Vaihtoehtoiset lähestymistavat transkatetrin aorttaläpän vaihtoon (TAVR) leikkauskelvottomilla potilailla, joilla on aorttastenoosi (Inop AA)

Transkatetri aorttaläpän korvaaminen (TAVR), jossa käytetään Edwards SAPIEN -venttiiliä ja Retroflex 3 -annostelujärjestelmää, parantaa sekä kuolleisuutta että elämänlaatua ei-leikkauksellisilla potilailla. Vain transfemoraalinen (TF) pääsy on hyväksytty Yhdysvalloissa. Huomattava osa potilaista ei voi saada TF-lähestymistapaa riittämättömän verisuonen koon, suonen sairauden tai muiden anatomisten seikkojen vuoksi. Keskeisessä tutkimuksessa ei arvioitu vaihtoehtoisten lähestymistapojen turvallisuutta ja tehokkuutta tässä leikkauskelvottomassa potilasryhmässä.

Varhaiset lähestymistavat TAVR:ään sisälsivät reisiluun transvenoosisen lähestymisen, jossa transseptaalinen pääsy vasemmalle puolelle venttiilin toimittamista varten. Tällä lähestymistavalla vältyttiin suurten valtimoiden katetrointilta, mutta siinä oli ei-hyväksyttäviä komplikaatioita ja se puuttui toistettavuudesta. Vaihtoehtoisia pääsymenetelmiä on kehitetty, koska suurikaliiperiset katetrit asetetaan pieniin, sairaisiin reisivaltimoihin liittyvistä riskeistä, joihin usein liittyy diffuusi vaskulopatia. Reisiluun pääsyn aiheuttamien verisuonikomplikaatioiden välttämiseksi on kehitetty muita transkatetrimenetelmiä, joihin kuuluu avoin kirurginen pääsy vasemman kammion kärkeen (TA), nousevaan aortaan (TAO), subklaviaan ja kainalovaltimoihin (TS) ja retroperitoneaalinen pääsy suoliluun. valtimo (TI) sekä distaalinen aorta. Sen lisäksi, että TAVR:ää tarjotaan potilaille, joilla ei ole pääsyä TF:iin, lisäetuja ovat parempi katetrin hallinta ja pääsykohdan turvallisempi sulkeminen. Yleisesti mainittuja haittoja ovat kirurgisen asiantuntemuksen ja lisälaitteiden tarve sekä mahdollisuus pidempään toipumiseen, enemmän viiltokipuja, suurempi käyttäjien altistuminen säteilylle, sopimattomat toimituskatetrit vaihtoehtoisiin vastaanottokohtiin ja joukko ainutlaatuisia vaihtoehtoisen pääsyn komplikaatioita.

Ehdotamme 30 päivän turvallisuuden päätepisteiden kollektiivista analysointia näiden vaihtoehtoisten pääsymenetelmien koontitietoryhmänä. Nämä tiedot kerätään kliinisestä käytännöstä tosielämässä ja toimitetaan TVT-rekisteriin. Odotettavissa on, että keskukset valitsevat eri vaihtoehtojen joukosta vaihtoehtoisen pääsyn tarpeen taustalla olevia syytekijöitä sekä paikallisia taitoja ja kokemusta. Tämän vaihtoehtoisten pääsymenetelmien yhdistelmätietoryhmän osalta vertaamme 30 päivän turvallisuustuloksia PARTNERS 1 -tutkimuksen kohortin A raportoituihin TA-tuloksiin. Ymmärrämme, että nämä TA-potilaat olivat suuren riskin leikkaukseen kelpaavia potilaita pikemminkin kuin leikkauskelvottomia potilaita, mutta muuta suoraa vertailuryhmää ei ole saatavilla. Uskomme, että tämän julkaistun kliinisen tutkimuksen TA-tiedot ovat korkealaatuisia, edustavat vaihtoehtoista lähestymistapaa TF:n sijaan ja tarjoavat turvallisuuden päätepisteitä, jotka on todettu hyväksyttäviksi sekä kliinisesti että sääntelyn kannalta.