Alternatieve toegangsbenaderingen voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij inoperabele patiënten met aortaklepstenose (Inop AA)

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met behulp van de Edwards SAPIEN-klep en het Retroflex 3-plaatsingssysteem biedt zowel mortaliteit als levenskwaliteit voor inoperabele patiënten. Alleen de transfemorale (TF) toegang is goedgekeurd in de VS. Een substantieel aantal patiënten kan geen TF-benadering ondergaan vanwege onvoldoende vaatgrootte, vaatziekte of andere anatomische overwegingen. De hoofdstudie omvatte geen beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van alternatieve toegangsbenaderingen bij deze inoperabele patiëntengroep.

Vroege benaderingen van TAVR omvatten een femorale transveneuze benadering met transseptale toegang tot de linkerkant voor plaatsing van de klep. Deze benadering vermeed arteriële katheterisatie met grote diameter, maar had onaanvaardbare complicaties en was niet reproduceerbaar. Er zijn alternatieve toegangsbenaderingen ontwikkeld vanwege de risico's die gepaard gaan met het inbrengen van katheters van groot kaliber in kleine, zieke dijslagaders die vaak gepaard gaan met diffuse vasculopathie. Om de vasculaire complicaties van toegang tot het dijbeen te vermijden, zijn er andere transkatheterbenaderingen ontwikkeld, waaronder open chirurgische toegang tot de linker ventriculaire apex (TA), stijgende aorta (TAO), subclavia- en axillaire arteriën (TS) en retroperitoneale toegang tot de iliacale slagader (TI) en distale aorta. Naast het bieden van TAVR aan patiënten die geen TF-toegang hebben, zijn andere voordelen een betere kathetercontrole en veiligere sluiting van de toegangsplaats. Vaak genoemde nadelen zijn onder meer de behoefte aan chirurgische expertise en aanvullende apparatuur, samen met het potentieel voor langer herstel, meer pijn in de incisie, grotere blootstelling aan straling voor operators, ongeschikte plaatsingskatheters voor alternatieve toegangsplaatsen en een groot aantal unieke complicaties op alternatieve toegangsplaatsen.

We stellen voor om 30-daagse veiligheidseindpunten collectief te analyseren als een samengevoegde gegevensgroep voor deze alternatieve toegangsbenaderingen. Deze gegevens worden verzameld uit de klinische praktijk in real-world settings en ingediend bij het TVT-register. Verwacht wordt dat centra zullen kiezen uit de verschillende keuzes voor alternatieve toegang op basis van de oorzakelijke factoren die ten grondslag liggen aan de behoefte aan alternatieve toegang, evenals lokale vaardigheden en ervaring. Voor deze samengevoegde datagroep van alternatieve toegangsbenaderingen zullen we de 30-daagse veiligheidsresultaten vergelijken met de TA-uitkomsten gerapporteerd van cohort A van de PARTNERS 1-studie. We erkennen dat deze TA-patiënten operabele patiënten met een hoog risico waren in plaats van inoperabele patiënten, maar er is geen andere directe vergelijkingsgroep beschikbaar. We redeneren dat de TA-gegevens van deze gepubliceerde klinische studie van hoge kwaliteit zijn, een alternatieve toegangsbenadering vertegenwoordigen in plaats van TF, en een frequentie van veiligheidseindpunten zullen bieden die zowel klinisch als vanuit een regelgevingsperspectief acceptabel zijn bevonden.