대동맥 협착증이 있는 수술 불가능한 환자의 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)에 대한 대체 접근 방식 (Inop AA)

Edwards SAPIEN 판막과 Retroflex 3 전달 시스템을 사용하는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)는 수술이 불가능한 환자에게 사망률과 삶의 질을 모두 제공합니다. 경대퇴(TF) 접근만이 미국에서 승인되었습니다. 상당수의 환자는 부적절한 혈관 크기, 혈관 질환 또는 기타 해부학적 고려 사항으로 인해 TF 접근법을 사용할 수 없습니다. 중추 연구에는 이 수술 불가능한 환자 그룹에 대한 대체 접근 방식의 안전성 및 유효성 평가가 포함되지 않았습니다.

TAVR에 대한 초기 접근 방식에는 판막 전달을 위해 왼쪽으로 경중격 접근이 가능한 대퇴 정맥 접근 방식이 포함되었습니다. 이 접근법은 대구경 동맥 카테터 삽입을 피했지만 허용할 수 없는 합병증 비율과 재현성이 부족했습니다. 대구경 카테터를 종종 미만성 혈관병증과 관련된 작고 병든 대퇴 동맥에 삽입하는 것과 관련된 위험 때문에 대체 접근 방식이 개발되었습니다. 대퇴부 접근으로 인한 혈관 합병증을 피하기 위해 좌심실첨부(TA), 상행 대동맥(TAO), 쇄골하동맥 및 액와동맥(TS)에 대한 개방 수술 접근, 장골에 대한 후복막 접근을 포함하는 다른 경피적 접근이 개발되었습니다. 동맥(TI) 및 원위 대동맥. TF에 접근할 수 없는 환자에게 TAVR을 제공하는 것 외에도 추가 이점으로는 더 나은 카테터 제어 및 접근 부위의 안전한 폐쇄가 있습니다. 일반적으로 언급되는 단점으로는 외과 전문 지식 및 추가 장비의 필요성과 함께 회복 기간 연장, 절개 통증 증가, 수술자의 방사선 노출 증가, 대체 접근 부위에 부적합한 전달 카테터, 독특한 대체 접근 부위 합병증 등이 있습니다.

우리는 이러한 대체 액세스 접근 방식에 대한 집중 데이터 그룹으로 30일 안전 엔드포인트를 집합적으로 분석할 것을 제안합니다. 이러한 데이터는 실제 환경의 임상 실습에서 수집되어 TVT 레지스트리에 제출됩니다. 센터는 대안적 접근에 대한 필요성과 현지 기술 및 경험에 기초한 원인 요인을 기반으로 대안적 접근에 대한 다양한 선택 중에서 선택할 것으로 예상됩니다. 대체 액세스 접근 방식의 이 집중 데이터 그룹에 대해 PARTNERS 1 시험의 코호트 A에서 보고된 TA 결과와 30일 안전성 결과를 비교할 것입니다. 우리는 이러한 TA 환자가 수술 불가능한 환자가 아니라 고위험 수술 가능한 환자라는 것을 알고 있지만 다른 직접적인 비교군은 없습니다. 우리는 이 공개된 임상 시험의 TA 데이터가 고품질이고 TF가 아닌 대체 액세스 접근 방식을 나타내며 임상적으로나 규제 관점에서 모두 허용되는 것으로 확인된 안전성 종점의 빈도를 제공할 것이라고 생각합니다.