不能手术的主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的替代通路方法 (Inop AA)

使用 Edwards SAPIEN 瓣膜和 Retroflex 3 输送系统的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 可为无法手术的患者提供死亡率和生活质量方面的益处。 只有经股 (TF) 通路在美国获得批准。 由于血管尺寸不足、血管疾病或其他解剖学方面的考虑，大量患者无法进行 TF 入路。 关键研究不包括评估替代通路方法在这个不能手术的患者组中的安全性和有效性。

TAVR 的早期方法包括股骨经静脉方法，通过房间隔进入左侧以输送瓣膜。 这种方法避免了大口径动脉导管插入术，但并发症发生率不可接受且缺乏可重复性。 由于将大口径导管插入通常与弥漫性血管病变相关的小的患病股动脉存在风险，因此开发了替代通路方法。 为避免股动脉通路引起的血管并发症，已开发出其他经导管方法，包括左心室尖部 (TA)、升主动脉 (TAO)、锁骨下动脉和腋动脉 (TS) 的开放手术通路，以及腹膜后通路至髂动脉动脉 (TI) 以及远端主动脉。 除了为无法进行 TF 通路的患者提供 TAVR 外，其他优势还包括更好的导管控制和更安全的通路部位闭合。 经常提到的缺点包括需要外科专业知识和额外的设备，以及可能需要更长的恢复时间、更多的切口疼痛、对操作者更大的辐射暴露、不适合替代进入部位的输送导管，以及许多独特的替代进入部位并发症。

我们建议将 30 天安全端点作为这些替代访问方法的集中数据组进行集体分析。 这些数据是从现实环境中的临床实践中收集的，并提交给 TVT Registry。 预计中心将根据替代接入需求的潜在致病因素以及当地技能组合和经验，在替代接入的各种选择中做出选择。 对于这个替代访问方法的集中数据组，我们将 30 天的安全结果与 PARTNERS 1 试验的队列 A 报告的 TA 结果进行比较。 我们认识到这些 TA 患者是高风险可手术患者而不是不可手术患者，但没有其他直接比较组可用。 我们认为来自该已发表临床试验的 TA 数据是高质量的，代表了替代访问方法而不是 TF，并且将提供已被发现在临床和监管角度上都可接受的安全终点频率。