クルミとグルコース変動
2014年3月17日 更新者：Michelle Wien、Loma Linda University
2型糖尿病の成人におけるグルコース変動に対するクルミの効果：用量反応代謝摂食研究
2 型糖尿病 (T2DM) の人は、血糖値に変動があり、心臓病を発症するリスクが高くなる可能性があります。
糖尿病管理の重要な部分には、血糖値の大きな変動を防ぐための食事が含まれます。
クルミには、血糖値の変動を抑える脂肪、タンパク質、繊維が含まれています。
この研究の目的は、クルミを含まない米国糖尿病協会 (ADA) ダイエットとクルミを多く含む 2 レベルの ADA ダイエットの血糖変動に対する効果を比較することです。
T2DMの18人の男性と女性の成人が研究に参加します。
被験者は無作為に割り付けられ、隔週で 3 日間連続してクルミを含むまたは含まない ADA ダイエットを摂取します。
被験者は、血糖値を 1 日 2 回テストし、3 回の 72 時間の研究期間中、継続的なグルコース モニターを装着する必要があります。
被験者は 40 歳から 70 歳の間で、チラシや公共サービス広告を使用して周囲のコミュニティから募集されます。
同意は、ロマリンダ大学の栄養学科で治験責任医師によって行われます。
合計で、被験者の参加は5週間続き、すべての食事は3つの研究期間中に提供されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University, Nichol Hall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の 40 歳から 70 歳までの成人
- 2型糖尿病の期間が6ヶ月以上10年未満
- HbA1c 6.0～8.0%
- BMI 25-40kg/m2
- メトホルミンの食事制限または安定用量を少なくとも 3 か月間
- -研究試験日に1日2回、パーソナルメーターで血糖値を測定する意思がある
除外基準:
- 経口血糖降下薬またはインスリンの使用
- -虚血性心疾患またはうっ血性心不全の病歴
- 重度の糖尿病合併症（神経障害、腎不全、脳卒中）の病歴
- 血糖値に影響を与える薬を服用している（つまり コルチコステロイド）
- 活発な感染症
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙者
- 毎日のカフェインまたはアルコール摂取歴
- ナッツに対する既知のアレルギー
- 乳糖またはグルテン不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルドーズ
クルミの全量（20％のエネルギー必要量）
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クルミによって供給される 1 日のエネルギー必要量の 20%
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アクティブコンパレータ：半量
クルミの半量 (エネルギー必要量の 10%)
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クルミによって供給される 1 日のエネルギー必要量の 10%
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他の：コントロール
クルミを含まない食事
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クルミを含まない食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一日のブドウ糖変動
時間枠：3日
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主な目的は、以下を評価することにより、糖尿病の成人の 1 日内のグルコース変動に対する 2 つの等カロリーのクルミ強化食事プランとクルミを含まない ADA 食事プランの効果を評価することです。日ごとに計算され、3 日間の調査期間で平均化されます。 b) 3 日間の研究期間にわたる血糖変動 (MAGE) の平均振幅。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース変動用量反応
時間枠：3日
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二次的な目的は、用量反応効果をテストすることです。つまり、クルミが多いほど（フル用量とハーフ用量）、グルコースの変動性が低くなります。
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3日
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日間の血糖変動に対する用量反応
時間枠：3日
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3 つの等カロリー ADA 食事プラン (全量、半量、クルミなし) の 1 日平均差 (MODD) に対する効果は、日ごとの血糖変動の尺度として記録されます。
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3日
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食事によるグルコースレベル
時間枠：3日
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ブドウ糖レベルは、3 つの等カロリー ADA 食事プラン (フル用量、ハーフ用量、クルミなし) のそれぞれについて、朝食、昼食、夕食の前後に測定されます。
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3日
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センサー範囲の平均グルコース
時間枠：3日
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各センサーでキャプチャされた範囲のグルコースの平均 (センサーの最大グルコース レベルから最小グルコース レベルを差し引いた値が記録されます)
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3日
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低血糖の期間
時間枠：3日
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低血糖の持続時間は、3 つの等カロリー ADA 食事プラン (フル用量、ハーフ用量、クルミなし) のそれぞれについて、1 日あたりの時間数として測定されます。
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3日
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高血糖の期間
時間枠：3日
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高血糖の持続時間は、3 つの等カロリー ADA 食事プラン (フル用量、ハーフ用量、クルミなし) のそれぞれについて、1 日あたりの時間として測定されます。
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3日
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2時間での純血糖
時間枠：3日
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継続的な全体的な正味の血糖作用は、2時間間隔で測定されます
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3日
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4時間での純血糖
時間枠：3日
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継続的な全体的な正味の血糖作用は、4時間間隔で測定されます
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Wien, DrPH, RD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。