Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valnødder og glukosevariation

17. marts 2014 opdateret af: Michelle Wien, Loma Linda University

Effekten af ​​valnødder på glukosevariabilitet hos voksne med type-2 diabetes mellitus: en dosis-respons metabolisk fodringsundersøgelse

Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) har udsving i deres blodsukkerniveauer, der kan føre til en højere risiko for at udvikle hjertesygdomme. En vigtig del af diabetesbehandling involverer at spise en diæt for at forhindre store udsving i blodsukkerniveauet. Valnødder indeholder fedt, protein og fibre, der kan reducere udsvingene i blodsukkeret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en valnøddefri American Diabetes Association (ADA) diæt versus 2 niveauer af valnødberiget ADA diæt på blodsukkerudsving. Atten mandlige og kvindelige voksne med T2DM vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage en ADA-diæt med eller uden valnødder i 3 på hinanden følgende dage hver anden uge. Forsøgspersoner skal teste deres blodsukker to gange dagligt og bære en kontinuerlig glukosemonitor i de tre 72-timers undersøgelsesperioder. Emner vil være mellem 40 og 70 år og vil blive rekrutteret fra det omgivende samfund ved hjælp af flyers og public service-meddelelser. Samtykke vil finde sted i afdelingen for ernæring ved Loma Linda University af undersøgelsens efterforskere. Samlet vil fagdeltagelsen vare 5 uger, og alle måltider vil blive leveret i løbet af de 3 studieperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mellem 40 og 70 år med type 2-diabetes
  • varighed af type 2-diabetes mere end 6 måneder, men mindre end 10 år
  • HbA1c 6,0-8,0 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • diætkontrolleret eller stabil dosis af metformin i mindst 3 måneder
  • villig til at teste blodsukker med personlig måler to gange om dagen i løbet af undersøgelsens testdage

Ekskluderingskriterier:

  • ved brug af orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • historie med iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • anamnese med svær diabetisk komplikation (neuropati, nyresvigt, slagtilfælde)
  • tager medicin, der påvirker glukoseniveauet (dvs. kortikosteroider)
  • aktiv infektionssygdom
  • aktiv malignitet
  • gravid eller ammende kvinde
  • ryger
  • historie om dagligt koffein- eller alkoholindtag
  • kendt allergi over for nødder
  • laktose- eller glutenintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld dosis
fuld dosis valnødder (20% energibehov)
Kosttilskud: Fuld dosis
20 % af det daglige energibehov leveres af valnødder
Aktiv komparator: Halv dosis
Halv dosis valnødder (10 % af energibehovet)
Kosttilskud: Halv dosis
10% af det daglige energibehov leveres af valnødder
Andet: Styring
Valnøddefrie måltider
Kosttilskud: Styring
Valnøddefrie måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosevariabilitet inden for dagen
Tidsramme: Tre dage
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​to isokaloriske valnødberigede måltidsplaner versus en valnødfri ADA-måltidsplan på glukosevariabilitet inden for dagen hos voksne med diabetes ved at vurdere: a) den overordnede standardafvigelse (SD) omkring sensorglukosen beregnet for hver dag og derefter gennemsnittet over de 3-dages undersøgelsesperioder; b) den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) over de 3-dages undersøgelsesperioder.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosevariabilitet dosisrespons
Tidsramme: Tre dage
Et sekundært mål vil være at teste for en dosis-respons-effekt, dvs. jo flere valnødder (fuld dosis versus halv dosis), jo lavere er glukosevariabiliteten.
Tre dage
Dosisrespons på glykæmisk variation mellem dage
Tidsramme: Tre dage
Effekten af ​​de tre isokaloriske ADA-måltidsplaner (fuld dosis, halv dosis, fri for valnød) på gennemsnittet af de daglige forskelle (MODD) vil blive registreret som et mål for glykæmisk variation mellem dage
Tre dage
Glukoseniveauer efter måltid
Tidsramme: Tre dage
Glukoseniveauer vil blive målt før og efter morgenmad, frokost og aftensmad for hver af de tre isokaloriske ADA-måltider (fuld dosis, halv dosis, fri for valnød)
Tre dage
Gennemsnitlig glukose i sensorområdet
Tidsramme: Tre dage
Gennemsnittet af glukose for det område, der er registreret på hver sensor (sensorens maksimale glukoseniveau minus minimale glukoseniveau vil blive registreret
Tre dage
Varighed af hypoglykæmi
Tidsramme: Tre dage
Varigheden af ​​hypoglykæmi vil blive målt som timer om dagen for hver af de tre isokaloriske ADA-måltidsplaner (fuld dosis, halv dosis, valnødfri)
Tre dage
Varighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Tre dage
Varigheden af ​​hyperglykæmi vil blive målt som timer om dagen for hver af de tre isokaloriske ADA-måltider (fuld dosis, halv dosis, valnødfri)
Tre dage
Netto glykæmi efter 2 timer
Tidsramme: Tre dage
Den kontinuerlige samlede netto glykæmiske virkning vil blive målt med 2 timers intervaller
Tre dage
Netto glykæmi efter 4 timer
Tidsramme: Tre dage
Den kontinuerlige samlede netto glykæmiske virkning vil blive målt med 4 timers intervaller
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

California Walnut Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • walnuts and glucose

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-2 diabetes

Kliniske forsøg med Fuld dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner