Грецкие орехи и вариабельность глюкозы
17 марта 2014 г. обновлено: Michelle Wien, Loma Linda University
Влияние грецких орехов на вариабельность уровня глюкозы у взрослых с сахарным диабетом 2 типа: исследование метаболического питания в зависимости от дозы
У людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) наблюдаются колебания уровня сахара в крови, что может привести к более высокому риску развития сердечных заболеваний.
Важной частью лечения диабета является соблюдение диеты, чтобы предотвратить большие колебания уровня сахара в крови.
Грецкие орехи содержат жир, белок и клетчатку, которые могут снизить колебания уровня сахара в крови.
Целью этого исследования является сравнение влияния диеты Американской диабетической ассоциации (АДА) без грецких орехов и двух уровней диеты АДА, обогащенной грецкими орехами, на колебания уровня сахара в крови.
В исследовании примут участие восемнадцать взрослых мужчин и женщин с СД2.
Субъекты будут рандомизированы для соблюдения диеты ADA с грецкими орехами или без них в течение 3 дней подряд каждые две недели.
Субъекты должны измерять уровень сахара в крови два раза в день и носить непрерывный глюкометр в течение трех 72-часовых периодов исследования.
Субъектам будет от 40 до 70 лет, и они будут набраны из окружающего сообщества с помощью листовок и социальных объявлений.
Согласие будет получено в Департаменте питания Университета Лома Линда исследователями.
В общей сложности участие субъектов продлится 5 недель, и все питание будет предоставлено в течение 3 периодов исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University, Nichol Hall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте от 40 до 70 лет с диабетом 2 типа
- длительность сахарного диабета 2 типа более 6 месяцев, но менее 10 лет
- HbA1c 6,0-8,0%
- ИМТ 25-40 кг/м2
- контролируемая диетой или стабильная доза метформина в течение не менее 3 месяцев
- желание измерять уровень глюкозы в крови с помощью персонального глюкометра два раза в день в течение дней исследования
Критерий исключения:
- использование пероральных гипогликемических средств или инсулина
- история ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности
- тяжелые диабетические осложнения (невропатия, почечная недостаточность, инсульт) в анамнезе.
- прием лекарств, влияющих на уровень глюкозы (т.е. кортикостероиды)
- активное инфекционное заболевание
- активное злокачественное новообразование
- беременная или кормящая женщина
- курильщик
- история ежедневного потребления кофеина или алкоголя
- известная аллергия на орехи
- непереносимость лактозы или глютена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная доза
полная доза грецких орехов (20% потребности в энергии)
|
20% дневной потребности в энергии обеспечивается грецкими орехами
|
|
Активный компаратор: Половина дозы
Половина дозы грецких орехов (10% потребности в энергии)
|
10% дневной потребности в энергии обеспечивается грецкими орехами
|
|
Другой: Контроль
Блюда без грецких орехов
|
Блюда без грецких орехов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность глюкозы в течение дня
Временное ограничение: 3 дня
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние двух изокалорийных планов питания, обогащенных грецкими орехами, по сравнению с планом питания ADA без грецких орехов, на внутридневную вариабельность уровня глюкозы у взрослых с диабетом путем оценки: а) общего стандартного отклонения (SD) вокруг датчика глюкозы рассчитываются для каждого дня, а затем усредняются по 3-дневным периодам исследования; б) средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) за 3-дневные периоды исследования.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность глюкозы доза-ответ
Временное ограничение: 3 дня
|
Второстепенной целью будет проверка эффекта доза-реакция, то есть чем больше грецких орехов (полная доза по сравнению с половинной дозой), тем ниже вариабельность уровня глюкозы.
|
3 дня
|
|
Дозозависимая реакция на междневную вариабельность гликемии
Временное ограничение: 3 дня
|
Влияние трех изокалорийных планов питания ADA (полная доза, половинная доза, без грецких орехов) на среднее значение суточной разницы (MODD) будет регистрироваться как мера междневной изменчивости гликемии.
|
3 дня
|
|
Уровень глюкозы по еде
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни глюкозы будут измеряться до и после завтрака, обеда и ужина для каждого из трех изокалорийных планов питания ADA (полная доза, половинная доза, без грецких орехов).
|
3 дня
|
|
Средний уровень глюкозы сенсорного диапазона
Временное ограничение: 3 дня
|
Среднее значение уровня глюкозы для диапазона, захваченного каждым датчиком (будет записано максимальное значение уровня глюкозы датчика минус минимальное значение уровня глюкозы).
|
3 дня
|
|
Продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: 3 дня
|
Продолжительность гипогликемии будет измеряться в часах в день для каждого из трех изокалорийных планов питания ADA (полная доза, половинная доза, без грецких орехов).
|
3 дня
|
|
Продолжительность гипергликемии
Временное ограничение: 3 дня
|
Продолжительность гипергликемии будет измеряться в часах в день для каждого из трех изокалорийных планов питания ADA (полная доза, половинная доза, без грецких орехов).
|
3 дня
|
|
Чистая гликемия через 2 часа
Временное ограничение: 3 дня
|
Непрерывное общее чистое гликемическое действие будет измеряться с интервалом в 2 часа.
|
3 дня
|
|
Чистая гликемия через 4 часа
Временное ограничение: 3 дня
|
Непрерывное общее чистое гликемическое действие будет измеряться с интервалом в 4 часа.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- walnuts and glucose
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .