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Walnüsse und Glukosevariabilität

17. März 2014 aktualisiert von: Michelle Wien, Loma Linda University

Die Wirkung von Walnüssen auf die Glukosevariabilität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine Dosis-Wirkungs-Stoffwechsel-Fütterungsstudie

Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben Schwankungen ihres Blutzuckerspiegels, die zu einem höheren Risiko für Herzerkrankungen führen können. Ein wichtiger Teil des Diabetes-Managements besteht darin, eine Diät einzuhalten, um große Schwankungen des Blutzuckerspiegels zu verhindern. Walnüsse enthalten Fett, Eiweiß und Ballaststoffe, die die Schwankungen des Blutzuckers reduzieren können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer walnussfreien American Diabetes Association (ADA)-Diät mit 2 Stufen einer walnussangereicherten ADA-Diät auf Blutzuckerschwankungen zu vergleichen. Achtzehn männliche und weibliche Erwachsene mit T2DM werden an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert, um jede zweite Woche an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine ADA-Diät mit oder ohne Walnüsse zu konsumieren. Die Probanden müssen ihren Blutzucker zweimal täglich testen und während der drei 72-stündigen Studienperioden ein kontinuierliches Glukosemessgerät tragen. Die Probanden sind zwischen 40 und 70 Jahre alt und werden mithilfe von Flyern und öffentlichen Bekanntmachungen aus der umliegenden Gemeinde rekrutiert. Die Zustimmung erfolgt in der Abteilung für Ernährung der Loma Linda University durch die Prüfärzte der Studie. Insgesamt dauert die Teilnahme der Probanden 5 Wochen und alle Mahlzeiten werden während der 3 Studienperioden bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 40 und 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes
  • Dauer des Typ-2-Diabetes mehr als 6 Monate, aber weniger als 10 Jahre
  • HbA1c 6,0-8,0 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • diätkontrollierte oder stabile Dosis Metformin für mindestens 3 Monate
  • bereit, den Blutzucker während der Studientesttage zweimal täglich mit einem persönlichen Messgerät zu messen

Ausschlusskriterien:

  • mit oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit oder dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Geschichte schwerer diabetischer Komplikationen (Neuropathie, Nierenversagen, Schlaganfall)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosespiegel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  • aktive Infektionskrankheit
  • aktive Malignität
  • schwangere oder stillende Frau
  • Raucher
  • Vorgeschichte des täglichen Koffein- oder Alkoholkonsums
  • bekannte Nussallergie
  • Laktose- oder Glutenunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Volle Dosis
volle Dosis Walnüsse (20% Energiebedarf)
Nahrungsergänzungsmittel: Volle Dosis
20 % des täglichen Energiebedarfs werden durch Walnüsse gedeckt
Aktiver Komparator: Halbe Dosis
Halbe Dosis Walnüsse (10 % des Energiebedarfs)
Nahrungsergänzungsmittel: Halbe Dosis
10 % des täglichen Energiebedarfs werden durch Walnüsse gedeckt
Sonstiges: Kontrolle
Walnussfreie Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Walnussfreie Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität innerhalb eines Tages
Zeitfenster: 3 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von zwei isokalorischen, mit Walnüssen angereicherten Speiseplänen im Vergleich zu einem walnussfreien ADA-Mahlzeitenplan auf die Glukosevariabilität innerhalb eines Tages bei Erwachsenen mit Diabetes zu bewerten, indem Folgendes bewertet wird: a) die Gesamtstandardabweichung (SD) um die Sensorglukose für jeden Tag berechnet und dann über die 3-tägigen Studienzeiträume gemittelt; b) die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) über die dreitägigen Studienzeiträume.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Variabilitäts-Dosis-Antwort
Zeitfenster: 3 Tage
Ein sekundäres Ziel wird es sein, einen Dosis-Wirkungs-Effekt zu testen, d. h. je mehr Walnüsse (volle Dosis versus halbe Dosis), desto geringer die Glukosevariabilität.
3 Tage
Dosisreaktion auf glykämische Variabilität zwischen den Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Wirkung der drei isokalorischen ADA-Speisepläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) auf den Mittelwert der täglichen Unterschiede (MODD) wird als Maß für die glykämische Variabilität zwischen den Tagen aufgezeichnet
3 Tage
Glukosespiegel nach Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Tage
Der Glukosespiegel wird vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen für jeden der drei isokalorischen ADA-Mahlzeitenpläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) gemessen.
3 Tage
Mittlere Glukose des Sensorbereichs
Zeitfenster: 3 Tage
Der Mittelwert der Glukose für den von jedem Sensor erfassten Bereich (maximaler Glukosespiegel des Sensors minus minimaler Glukosespiegel wird aufgezeichnet
3 Tage
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
Die Dauer der Hypoglykämie wird für jeden der drei isokalorischen ADA-Mahlzeitenpläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) in Stunden pro Tag gemessen.
3 Tage
Dauer der Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
Die Dauer der Hyperglykämie wird für jeden der drei isokalorischen ADA-Mahlzeitenpläne (volle Dosis, halbe Dosis, walnussfrei) in Stunden pro Tag gemessen.
3 Tage
Nettoglykämie nach 2 Stunden
Zeitfenster: 3 Tage
Die kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung wird in 2-Stunden-Intervallen gemessen
3 Tage
Nettoglykämie nach 4 Stunden
Zeitfenster: 3 Tage
Die kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung wird in 4-Stunden-Intervallen gemessen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

California Walnut Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • walnuts and glucose

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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