Walnoten en glucosevariabiliteit
17 maart 2014 bijgewerkt door: Michelle Wien, Loma Linda University
Het effect van walnoten op de glucosevariabiliteit bij volwassenen met diabetes mellitus type 2: een dosis-responsonderzoek naar metabole voeding
Personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben schommelingen in hun bloedsuikerspiegels die kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen.
Een belangrijk onderdeel van diabetesmanagement is het volgen van een dieet om grote schommelingen in de bloedsuikerspiegel te voorkomen.
Walnoten bevatten vet, eiwitten en vezels die de schommelingen in de bloedsuikerspiegel kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om de effecten van een walnootvrij dieet van de American Diabetes Association (ADA) te vergelijken met 2 niveaus van met walnoten verrijkte ADA-diëten op schommelingen in de bloedsuikerspiegel.
Achttien volwassen mannen en vrouwen met T2DM zullen deelnemen aan het onderzoek.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen om de week een ADA-dieet met of zonder walnoten te consumeren.
Proefpersonen moeten hun bloedsuiker twee keer per dag testen en een continue glucosemonitor dragen gedurende de drie studieperiodes van 72 uur.
Onderwerpen zullen tussen de 40 en 70 jaar oud zijn en zullen worden gerekruteerd uit de omliggende gemeenschap met behulp van flyers en aankondigingen van openbare diensten.
Toestemming vindt plaats op de afdeling Voeding van de Loma Linda University door de onderzoekers van het onderzoek.
In totaal duurt de deelname van proefpersonen 5 weken en worden alle maaltijden verstrekt tijdens de 3 studieperiodes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University, Nichol Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen de 40 en 70 jaar met diabetes type 2
- duur van diabetes type 2 meer dan 6 maanden maar minder dan 10 jaar
- HbA1c 6,0-8,0%
- BMI 25-40 kg/m2
- dieetgecontroleerde of stabiele dosis metformine gedurende ten minste 3 maanden
- bereid om tijdens studietoetsdagen twee keer per dag bloedglucose te meten met een eigen meter
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline
- voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of congestief hartfalen
- voorgeschiedenis van ernstige diabetische complicaties (neuropathie, nierfalen, beroerte)
- medicijnen nemen die de glucosewaarden beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden)
- actieve infectieziekte
- actieve maligniteit
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- roker
- geschiedenis van dagelijkse inname van cafeïne of alcohol
- bekende allergie voor noten
- lactose- of glutenintolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige dosis
volle dosis walnoten (20% energiebehoefte)
|
20% van de dagelijkse energiebehoefte wordt geleverd door walnoten
|
|
Actieve vergelijker: Halve dosis
Halve dosis walnoten (10% van de energiebehoefte)
|
10% van de dagelijkse energiebehoefte wordt geleverd door walnoten
|
|
Ander: Controle
Walnootvrije maaltijden
|
Walnootvrije maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevariabiliteit binnen een dag
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het primaire doel is om het effect van twee isocalorische walnootverrijkte maaltijdplannen versus een walnootvrij ADA-maaltijdplan op de glucosevariabiliteit binnen de dag bij volwassenen met diabetes te evalueren door het volgende te beoordelen: a) de algehele standaarddeviatie (SD) rond de sensorglucose berekend voor elke dag en vervolgens gemiddeld over de 3-daagse studieperiodes; b) de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) gedurende de 3-daagse studieperiodes.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose variabiliteit dosis respons
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Een secundair doel zal zijn om te testen op een dosis-responseffect, d.w.z. hoe meer walnoten (volledige dosis versus halve dosis), hoe lager de glucosevariabiliteit.
|
3 dagen
|
|
Dosisrespons op glycemische variabiliteit tussen de dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het effect van de drie isocalorische ADA-maaltijdplannen (volledige dosis, halve dosis, walnootvrij) op het gemiddelde van de dagelijkse verschillen (MODD) zal worden geregistreerd als een maat voor de glycemische variabiliteit tussen de dagen
|
3 dagen
|
|
Glucosewaarden per maaltijd
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De glucosewaarden worden gemeten voor en na het ontbijt, de lunch en het diner voor elk van de drie isocalorische ADA-maaltijdplannen (volledige dosis, halve dosis, walnootvrij)
|
3 dagen
|
|
Gemiddelde glucose van sensorbereik
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het gemiddelde van de glucose voor het bereik dat op elke sensor is vastgelegd (maximale glucosespiegel van de sensor minus minimale glucosespiegel wordt geregistreerd
|
3 dagen
|
|
Duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De duur van hypoglykemie wordt gemeten als uren per dag voor elk van de drie isocalorische ADA-maaltijdplannen (volledige dosis, halve dosis, walnootvrij)
|
3 dagen
|
|
Duur van hyperglykemie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De duur van hyperglykemie wordt gemeten als uren per dag voor elk van de drie isocalorische ADA-maaltijdplannen (volledige dosis, halve dosis, walnootvrij)
|
3 dagen
|
|
Netto glycemie na 2 uur
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De continue totale netto glycemische werking wordt met tussenpozen van 2 uur gemeten
|
3 dagen
|
|
Netto glycemie na 4 uur
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De continue totale netto glycemische werking wordt gemeten met tussenpozen van 4 uur
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- walnuts and glucose
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .