Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valnötter och glukosvariationer

17 mars 2014 uppdaterad av: Michelle Wien, Loma Linda University

Effekten av valnötter på glukosvariabilitet hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus: en dos-respons metabolisk matningsstudie

Personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har svängningar i sina blodsockernivåer som kan leda till en högre risk att utveckla hjärtsjukdom. En viktig del av diabeteshanteringen innebär att äta en diet för att förhindra stora svängningar i blodsockernivån. Valnötter innehåller fett, protein och fibrer som kan minska svängningarna i blodsockret. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en valnötsfri American Diabetes Association (ADA) diet kontra 2 nivåer av valnötsberikad ADA-diet på blodsockersvängningar. Arton manliga och kvinnliga vuxna med T2DM kommer att delta i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras för att konsumera en ADA-diet med eller utan valnötter under 3 dagar i följd varannan vecka. Försökspersonerna måste testa sitt blodsocker två gånger dagligen och bära en kontinuerlig glukosmätare under de tre 72-timmarsstudieperioderna. Ämnen kommer att vara mellan 40 och 70 år och kommer att rekryteras från det omgivande samhället med hjälp av flygblad och public service-meddelanden. Samtycke kommer att ske på institutionen för nutrition vid Loma Linda University av studiens utredare. Totalt kommer ämnesdeltagandet att pågå i 5 veckor och alla måltider kommer att tillhandahållas under de 3 studieperioderna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna mellan 40 och 70 år med typ 2-diabetes
  • varaktighet av typ 2-diabetes mer än 6 månader men mindre än 10 år
  • HbA1c 6,0–8,0 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • dietkontrollerad eller stabil dos av metformin i minst 3 månader
  • villig att testa blodsocker med personlig mätare två gånger om dagen under studiedagar

Exklusions kriterier:

  • använda orala hypoglykemiska medel eller insulin
  • historia av ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • historia av allvarliga diabeteskomplikationer (neuropati, njursvikt, stroke)
  • ta mediciner som påverkar glukosnivåerna (dvs. kortikosteroider)
  • aktiv infektionssjukdom
  • aktiv malignitet
  • gravid eller ammande kvinna
  • rökare
  • historia av dagligt koffein- eller alkoholintag
  • känd allergi mot nötter
  • laktos- eller glutenintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full dos
full dos valnötter (20 % energibehov)
20 % av det dagliga energibehovet tillhandahålls av valnötter
Aktiv komparator: Halv dos
Halv dos valnötter (10 % av energibehovet)
10 % av det dagliga energibehovet tillhandahålls av valnötter
Övrig: Kontrollera
Valnötsfria måltider
Valnötsfria måltider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet i glukos inom dagen
Tidsram: 3 dagar
Det primära målet är att utvärdera effekten av två isokaloriska valnötsberikade måltidsplaner jämfört med en valnötsfri ADA-måltidsplan på glukosvariabilitet inom dagen hos vuxna med diabetes genom att bedöma: a) den totala standardavvikelsen (SD) runt sensorns glukos beräknas för varje dag och sedan ett medelvärde över 3-dagars studieperioderna; b) medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE) under 3-dagars studieperioderna.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitetsdosrespons
Tidsram: 3 dagar
Ett sekundärt mål kommer att vara att testa för en dos-responseffekt, det vill säga ju fler valnötter (full dos kontra halv dos) desto lägre glukosvariabilitet.
3 dagar
Dosrespons på glykemisk variation mellan dagar
Tidsram: 3 dagar
Effekten av de tre isokaloriska ADA måltidsplanerna (full dos, halv dos, valnötsfri) på medelvärdet av de dagliga skillnaderna (MODD) kommer att registreras som ett mått på glykemisk variation mellan dagar
3 dagar
Glukosnivåer efter måltid
Tidsram: 3 dagar
Glukosnivåer kommer att mätas före och efter frukost, lunch och middag för var och en av de tre isokaloriska ADA-måltiderna (full dos, halv dos, valnötsfri)
3 dagar
Medelglukos för sensorområdet
Tidsram: 3 dagar
Medelvärdet av glukos för det intervall som fångas på varje sensor (sensorns maximala glukosnivå minus minimal glukosnivå kommer att registreras
3 dagar
Varaktighet av hypoglykemi
Tidsram: 3 dagar
Varaktigheten av hypoglykemi kommer att mätas som timmar per dag för var och en av de tre isokaloriska ADA-måltiderna (full dos, halv dos, valnötsfri)
3 dagar
Varaktighet av hyperglykemi
Tidsram: 3 dagar
Varaktigheten av hyperglykemi kommer att mätas som timmar per dag för var och en av de tre isokaloriska ADA-måltiderna (full dos, halv dos, valnötsfri)
3 dagar
Netto glykemi efter 2 timmar
Tidsram: 3 dagar
Den kontinuerliga totala nettoglykemiska effekten kommer att mätas med 2 timmars intervall
3 dagar
Nettoglykemi efter 4 timmar
Tidsram: 3 dagar
Den kontinuerliga totala nettoglykemiska effekten kommer att mätas med 4 timmars intervall
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Full dos

3
Prenumerera