- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787214
Valnötter och glukosvariationer
17 mars 2014 uppdaterad av: Michelle Wien, Loma Linda University
Effekten av valnötter på glukosvariabilitet hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus: en dos-respons metabolisk matningsstudie
Personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har svängningar i sina blodsockernivåer som kan leda till en högre risk att utveckla hjärtsjukdom.
En viktig del av diabeteshanteringen innebär att äta en diet för att förhindra stora svängningar i blodsockernivån.
Valnötter innehåller fett, protein och fibrer som kan minska svängningarna i blodsockret.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en valnötsfri American Diabetes Association (ADA) diet kontra 2 nivåer av valnötsberikad ADA-diet på blodsockersvängningar.
Arton manliga och kvinnliga vuxna med T2DM kommer att delta i studien.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att konsumera en ADA-diet med eller utan valnötter under 3 dagar i följd varannan vecka.
Försökspersonerna måste testa sitt blodsocker två gånger dagligen och bära en kontinuerlig glukosmätare under de tre 72-timmarsstudieperioderna.
Ämnen kommer att vara mellan 40 och 70 år och kommer att rekryteras från det omgivande samhället med hjälp av flygblad och public service-meddelanden.
Samtycke kommer att ske på institutionen för nutrition vid Loma Linda University av studiens utredare.
Totalt kommer ämnesdeltagandet att pågå i 5 veckor och alla måltider kommer att tillhandahållas under de 3 studieperioderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University, Nichol Hall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna mellan 40 och 70 år med typ 2-diabetes
- varaktighet av typ 2-diabetes mer än 6 månader men mindre än 10 år
- HbA1c 6,0–8,0 %
- BMI 25-40 kg/m2
- dietkontrollerad eller stabil dos av metformin i minst 3 månader
- villig att testa blodsocker med personlig mätare två gånger om dagen under studiedagar
Exklusions kriterier:
- använda orala hypoglykemiska medel eller insulin
- historia av ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
- historia av allvarliga diabeteskomplikationer (neuropati, njursvikt, stroke)
- ta mediciner som påverkar glukosnivåerna (dvs. kortikosteroider)
- aktiv infektionssjukdom
- aktiv malignitet
- gravid eller ammande kvinna
- rökare
- historia av dagligt koffein- eller alkoholintag
- känd allergi mot nötter
- laktos- eller glutenintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Full dos
full dos valnötter (20 % energibehov)
|
20 % av det dagliga energibehovet tillhandahålls av valnötter
|
Aktiv komparator: Halv dos
Halv dos valnötter (10 % av energibehovet)
|
10 % av det dagliga energibehovet tillhandahålls av valnötter
|
Övrig: Kontrollera
Valnötsfria måltider
|
Valnötsfria måltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variabilitet i glukos inom dagen
Tidsram: 3 dagar
|
Det primära målet är att utvärdera effekten av två isokaloriska valnötsberikade måltidsplaner jämfört med en valnötsfri ADA-måltidsplan på glukosvariabilitet inom dagen hos vuxna med diabetes genom att bedöma: a) den totala standardavvikelsen (SD) runt sensorns glukos beräknas för varje dag och sedan ett medelvärde över 3-dagars studieperioderna; b) medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE) under 3-dagars studieperioderna.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukosvariabilitetsdosrespons
Tidsram: 3 dagar
|
Ett sekundärt mål kommer att vara att testa för en dos-responseffekt, det vill säga ju fler valnötter (full dos kontra halv dos) desto lägre glukosvariabilitet.
|
3 dagar
|
Dosrespons på glykemisk variation mellan dagar
Tidsram: 3 dagar
|
Effekten av de tre isokaloriska ADA måltidsplanerna (full dos, halv dos, valnötsfri) på medelvärdet av de dagliga skillnaderna (MODD) kommer att registreras som ett mått på glykemisk variation mellan dagar
|
3 dagar
|
Glukosnivåer efter måltid
Tidsram: 3 dagar
|
Glukosnivåer kommer att mätas före och efter frukost, lunch och middag för var och en av de tre isokaloriska ADA-måltiderna (full dos, halv dos, valnötsfri)
|
3 dagar
|
Medelglukos för sensorområdet
Tidsram: 3 dagar
|
Medelvärdet av glukos för det intervall som fångas på varje sensor (sensorns maximala glukosnivå minus minimal glukosnivå kommer att registreras
|
3 dagar
|
Varaktighet av hypoglykemi
Tidsram: 3 dagar
|
Varaktigheten av hypoglykemi kommer att mätas som timmar per dag för var och en av de tre isokaloriska ADA-måltiderna (full dos, halv dos, valnötsfri)
|
3 dagar
|
Varaktighet av hyperglykemi
Tidsram: 3 dagar
|
Varaktigheten av hyperglykemi kommer att mätas som timmar per dag för var och en av de tre isokaloriska ADA-måltiderna (full dos, halv dos, valnötsfri)
|
3 dagar
|
Netto glykemi efter 2 timmar
Tidsram: 3 dagar
|
Den kontinuerliga totala nettoglykemiska effekten kommer att mätas med 2 timmars intervall
|
3 dagar
|
Nettoglykemi efter 4 timmar
Tidsram: 3 dagar
|
Den kontinuerliga totala nettoglykemiska effekten kommer att mätas med 4 timmars intervall
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- walnuts and glucose
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Full dos
-
University of TorontoAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNaturex SAAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsAvslutadBröströntgen för klinisk utvärderingFörenta staterna
-
EpicentreKenya Medical Research Institute; LSHTM; Universite Abdou Moumouni de Niamey...Aktiv, inte rekryterande
-
Valneva Austria GmbHRekryteringChikungunya virusinfektionDominikanska republiken, Honduras
-
University Hospital, AntwerpHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet | Anafylaxi | Allergisk reaktion | Perioperativ komplikation | Omedelbar överkänslighet | Överkänslighet, drog | Anafylaktisk reaktionBelgien
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeInfektioner, mjuk vävnadFörenta staterna, Sydafrika, Australien, Indien, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
University Hospital, BrestUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadVenös tromboembolismFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterande