Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orzechy włoskie i zmienność glukozy

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Michelle Wien, Loma Linda University

Wpływ orzechów włoskich na zmienność poziomu glukozy u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: badanie metabolizmu żywieniowego odpowiedzi na dawkę

Osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM) mają wahania poziomu cukru we krwi, które mogą prowadzić do wyższego ryzyka rozwoju chorób serca. Ważnym elementem leczenia cukrzycy jest przestrzeganie diety zapobiegającej dużym wahaniom poziomu cukru we krwi. Orzechy włoskie zawierają tłuszcz, białko i błonnik, które mogą zmniejszać wahania poziomu cukru we krwi. Celem tego badania jest porównanie wpływu diety American Diabetes Association (ADA) bez orzechów włoskich z dietą ADA wzbogaconą o 2 poziomy orzechów włoskich na wahania poziomu cukru we krwi. W badaniu weźmie udział osiemnaście dorosłych kobiet i mężczyzn z T2DM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do spożywania diety ADA z lub bez orzechów włoskich przez 3 kolejne dni co drugi tydzień. Uczestnicy muszą badać poziom cukru we krwi dwa razy dziennie i nosić ciągły glukometr podczas trzech 72-godzinnych okresów badania. Badani będą w wieku od 40 do 70 lat i będą rekrutowani z okolicznej społeczności za pomocą ulotek i ogłoszeń o usługach publicznych. Zgoda będzie miała miejsce w Departamencie Żywienia na Uniwersytecie Loma Linda przez badaczy. W sumie udział w kursie potrwa 5 tygodni, a wszystkie posiłki będą zapewnione podczas 3 okresów studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych w wieku od 40 do 70 lat z cukrzycą typu 2
  • czas trwania cukrzycy typu 2 dłuższy niż 6 miesięcy, ale krótszy niż 10 lat
  • HbA1c 6,0-8,0%
  • BMI 25-40kg/m2
  • kontrolowaną dietą lub stabilną dawkę metforminy przez co najmniej 3 miesiące
  • chętny do badania poziomu glukozy we krwi za pomocą osobistego glukometru dwa razy dziennie podczas dni badania

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny
  • historia choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca
  • historia ciężkich powikłań cukrzycowych (neuropatia, niewydolność nerek, udar)
  • przyjmowanie leków wpływających na stężenie glukozy (np. kortykosteroidy)
  • aktywna choroba zakaźna
  • aktywny nowotwór
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • palący
  • historia codziennego spożycia kofeiny lub alkoholu
  • znana alergia na orzechy
  • nietolerancja laktozy lub glutenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełna dawka
pełna porcja orzechów włoskich (20% zapotrzebowania energetycznego)
Suplement diety: Pełna dawka
Orzechy włoskie zaspokajają 20% dziennego zapotrzebowania energetycznego
Aktywny komparator: Połowa dawki
Połowa dawki orzechów włoskich (10% zapotrzebowania energetycznego)
Suplement diety: Połowa dawki
Orzechy włoskie zaspokajają 10% dziennego zapotrzebowania energetycznego
Inny: Kontrola
Posiłki bez orzechów
Suplement diety: Kontrola
Posiłki bez orzechów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 dni
Głównym celem jest ocena wpływu dwóch izokalorycznych planów posiłków wzbogaconych orzechami włoskimi w porównaniu z planem posiłków ADA bez orzechów włoskich na zmienność poziomu glukozy w ciągu dnia u dorosłych chorych na cukrzycę poprzez ocenę: a) ogólnego odchylenia standardowego (SD) wokół czujnika glukozy obliczane dla każdego dnia, a następnie uśredniane z 3-dniowych okresów badania; b) średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) w ciągu 3-dniowych okresów badania.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę zmienności glukozy
Ramy czasowe: 3 dni
Drugorzędnym celem będzie zbadanie efektu dawka-odpowiedź, tj. im więcej orzechów włoskich (pełna dawka w porównaniu z połową dawki), tym mniejsza zmienność glukozy.
3 dni
Odpowiedź na dawkę na międzydniową zmienność glikemii
Ramy czasowe: 3 dni
Wpływ trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich) na średnią dziennych różnic (MODD) zostanie odnotowany jako miara międzydniowej zmienności glikemii
3 dni
Stężenie glukozy w posiłkach
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom glukozy będzie mierzony przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji dla każdego z trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich)
3 dni
Średni poziom glukozy w zakresie czujnika
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie zarejestrowana średnia glukozy dla zakresu zarejestrowanego na każdym czujniku (maksymalny poziom glukozy czujnika minus minimalny poziom glukozy).
3 dni
Czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 dni
Czas trwania hipoglikemii będzie mierzony w godzinach dziennie dla każdego z trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich)
3 dni
Czas trwania hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 dni
Czas trwania hiperglikemii będzie mierzony w godzinach dziennie dla każdego z trzech izokalorycznych planów posiłków ADA (pełna dawka, połowa dawki, bez orzechów włoskich)
3 dni
Glikemia netto po 2 godzinach
Ramy czasowe: 3 dni
Ciągłe całkowite działanie glikemiczne netto będzie mierzone w odstępach 2-godzinnych
3 dni
Glikemia netto po 4 godzinach
Ramy czasowe: 3 dni
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto będzie mierzone w odstępach 4-godzinnych
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

California Walnut Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • walnuts and glucose

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pełna dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj