Valnøtter og glukosevariasjon
17. mars 2014 oppdatert av: Michelle Wien, Loma Linda University
Effekten av valnøtter på glukosevariabilitet hos voksne med type 2 diabetes mellitus: en dose-respons metabolsk fôringsstudie
Personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) har svingninger i blodsukkernivået som kan føre til en høyere risiko for å utvikle hjertesykdom.
En viktig del av diabetesbehandling innebærer å spise en diett for å forhindre store svingninger i blodsukkernivået.
Valnøtter inneholder fett, protein og fiber som kan redusere svingningene i blodsukkeret.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en valnøttfri American Diabetes Association (ADA) diett versus 2 nivåer av valnøtt-anriket ADA-dietter på blodsukkersvingninger.
Atten mannlige og kvinnelige voksne med T2DM vil delta i studien.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å innta en ADA-diett med eller uten valnøtter i 3 påfølgende dager annenhver uke.
Forsøkspersonene må teste blodsukkeret sitt to ganger daglig og ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor i løpet av de tre 72-timers studieperiodene.
Emner vil være mellom 40 og 70 år og vil bli rekruttert fra det omkringliggende samfunnet ved hjelp av flyers og kunngjøringer for offentlig tjeneste.
Samtykke vil finne sted i Institutt for ernæring ved Loma Linda University av studieforskerne.
Totalt vil fagdeltakelsen vare i 5 uker og alle måltider vil bli gitt i løpet av de 3 studieperiodene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University, Nichol Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 40 og 70 år med type 2 diabetes
- varighet av type 2 diabetes mer enn 6 måneder, men mindre enn 10 år
- HbA1c 6,0–8,0 %
- BMI 25-40 kg/m2
- diettkontrollert eller stabil dose metformin i minst 3 måneder
- villig til å teste blodsukker med personlig måler to ganger om dagen under studietestdagene
Ekskluderingskriterier:
- ved bruk av orale hypoglykemiske midler eller insulin
- historie med iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt
- historie med alvorlig diabetisk komplikasjon (nevropati, nyresvikt, hjerneslag)
- tar medisiner som påvirker glukosenivået (dvs. kortikosteroider)
- aktiv infeksjonssykdom
- aktiv malignitet
- gravid eller ammende kvinne
- røyker
- historie med daglig koffein eller alkoholinntak
- kjent allergi mot nøtter
- laktose- eller glutenintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full dose
full dose valnøtter (20 % energibehov)
|
20 % av det daglige energibehovet dekkes av valnøtter
|
|
Aktiv komparator: Halv dose
Halv dose valnøtter (10 % av energibehovet)
|
10 % av det daglige energibehovet dekkes av valnøtter
|
|
Annen: Kontroll
Valnøttfrie måltider
|
Valnøttfrie måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i glukose innen dag
Tidsramme: 3 dager
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av to isokaloriske valnøtt-anrikede måltidsplaner versus en valnøttfri ADA-måltidsplan på glukosevariabilitet i løpet av dagen hos voksne med diabetes ved å vurdere: a) det generelle standardavviket (SD) rundt sensorglukose beregnet for hver dag og deretter gjennomsnittlig over de 3-dagers studieperiodene; b) gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) over 3-dagers studieperioder.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariasjonsdoserespons
Tidsramme: 3 dager
|
Et sekundært mål vil være å teste for en dose-respons effekt, dvs. jo flere valnøtter (full dose versus halv dose) jo lavere glukosevariabilitet.
|
3 dager
|
|
Doserespons på glykemisk variasjon mellom dager
Tidsramme: 3 dager
|
Effekten av de tre isokaloriske ADA-måltidsplanene (full dose, halv dose, valnøttfri) på gjennomsnittet av de daglige forskjellene (MODD) vil bli registrert som et mål på glykemisk variasjon mellom dager
|
3 dager
|
|
Glukosenivåer etter måltid
Tidsramme: 3 dager
|
Glukosenivåer vil bli målt før og etter frokost, lunsj og middag for hver av de tre isokaloriske ADA-måltidsplanene (full dose, halv dose, valnøttfri)
|
3 dager
|
|
Gjennomsnittlig glukose i sensorområdet
Tidsramme: 3 dager
|
Gjennomsnittet av glukose for området fanget på hver sensor (sensorens maksimale glukosenivå minus minimalt glukosenivå vil bli registrert
|
3 dager
|
|
Varighet av hypoglykemi
Tidsramme: 3 dager
|
Varigheten av hypoglykemi vil bli målt som timer per dag for hver av de tre isokaloriske ADA-måltidsplanene (full dose, halv dose, valnøttfri)
|
3 dager
|
|
Varighet av hyperglykemi
Tidsramme: 3 dager
|
Varigheten av hyperglykemi vil bli målt som timer per dag for hver av de tre isokaloriske ADA-måltidsplanene (full dose, halv dose, valnøttfri)
|
3 dager
|
|
Netto glykemi etter 2 timer
Tidsramme: 3 dager
|
Den kontinuerlige totale netto glykemiske virkningen vil bli målt med 2 timers intervaller
|
3 dager
|
|
Netto glykemi etter 4 timer
Tidsramme: 3 dager
|
Den kontinuerlige totale netto glykemiske virkningen vil bli målt med 4 timers intervaller
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- walnuts and glucose
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .