Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Noci e variabilità del glucosio

17 marzo 2014 aggiornato da: Michelle Wien, Loma Linda University

L'effetto delle noci sulla variabilità del glucosio negli adulti con diabete mellito di tipo 2: uno studio sull'alimentazione metabolica dose-risposta

Le persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno oscillazioni nei livelli di zucchero nel sangue che possono portare a un rischio più elevato di sviluppare malattie cardiache. Una parte importante della gestione del diabete comporta una dieta per prevenire grandi oscillazioni dei livelli di zucchero nel sangue. Le noci contengono grassi, proteine ​​e fibre che possono ridurre gli sbalzi di zucchero nel sangue. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una dieta dell'American Diabetes Association (ADA) senza noci rispetto a 2 livelli di diete ADA arricchite con noci sugli sbalzi di zucchero nel sangue. Parteciperanno allo studio diciotto adulti maschi e femmine con T2DM. I soggetti saranno randomizzati a consumare una dieta ADA con o senza noci per 3 giorni consecutivi a settimane alterne. I soggetti devono testare la glicemia due volte al giorno e indossare un monitor continuo del glucosio durante i tre periodi di studio di 72 ore. I soggetti avranno un'età compresa tra i 40 ei 70 anni e saranno reclutati dalla comunità circostante utilizzando volantini e annunci di servizio pubblico. Il consenso avverrà presso il Dipartimento di Nutrizione della Loma Linda University da parte dei ricercatori dello studio. In totale, la partecipazione dei soggetti durerà 5 settimane e tutti i pasti saranno forniti durante i 3 periodi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 40 e 70 anni con diabete di tipo 2
  • durata del diabete di tipo 2 superiore a 6 mesi ma inferiore a 10 anni
  • HbA1c 6,0-8,0%
  • IMC 25-40 kg/m2
  • dose di metformina controllata dalla dieta o stabile per almeno 3 mesi
  • disposto a testare la glicemia con misuratore personale due volte al giorno durante i giorni di test di studio

Criteri di esclusione:

  • utilizzando ipoglicemizzanti orali o insulina
  • storia di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia
  • anamnesi di grave complicanza diabetica (neuropatia, insufficienza renale, ictus)
  • assunzione di farmaci che influenzano i livelli di glucosio (ad es. corticosteroidi)
  • malattia infettiva attiva
  • malignità attiva
  • donna incinta o che allatta
  • fumatore
  • storia di assunzione giornaliera di caffeina o alcol
  • nota allergia alle noci
  • intolleranza al lattosio o al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose completa
dose piena di noci (20% del fabbisogno energetico)
Integratore alimentare: Dose completa
20% del fabbisogno energetico giornaliero fornito dalle noci
Comparatore attivo: Mezza dose
Mezza dose di noci (10% del fabbisogno energetico)
Integratore alimentare: Mezza dose
10% del fabbisogno energetico giornaliero fornito dalle noci
Altro: Controllo
Pasti senza noci
Integratore alimentare: Controllo
Pasti senza noci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica intragiornaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di due piani alimentari arricchiti con noci isocalorici rispetto a un piano alimentare ADA senza noci sulla variabilità glicemica giornaliera negli adulti con diabete valutando: a) la deviazione standard complessiva (DS) attorno al sensore glicemico calcolato per ogni giorno e quindi mediato sui periodi di studio di 3 giorni; b) l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) nei periodi di studio di 3 giorni.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla dose di variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 3 giorni
Un obiettivo secondario sarà testare un effetto dose-risposta, ovvero più noci (dose intera rispetto a mezza dose) minore è la variabilità del glucosio.
3 giorni
Risposta alla dose alla variabilità glicemica tra i giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
L'effetto dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose intera, mezza dose, senza noci) sulla media delle differenze giornaliere (MODD) sarà registrato come misura della variabilità glicemica tra i giorni
3 giorni
Livelli di glucosio per pasto
Lasso di tempo: 3 giorni
I livelli di glucosio saranno misurati prima e dopo colazione, pranzo e cena per ciascuno dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose completa, mezza dose, senza noci)
3 giorni
Glicemia media del range del sensore
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà registrata la media del glucosio per l'intervallo catturato su ciascun sensore (livello massimo di glucosio del sensore meno livello minimo di glucosio).
3 giorni
Durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 giorni
La durata dell'ipoglicemia sarà misurata in ore al giorno per ciascuno dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose completa, mezza dose, senza noci)
3 giorni
Durata dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 3 giorni
La durata dell'iperglicemia sarà misurata in ore al giorno per ciascuno dei tre piani alimentari ADA isocalorici (dose completa, mezza dose, senza noci)
3 giorni
Glicemia netta a 2 ore
Lasso di tempo: 3 giorni
L'azione glicemica netta complessiva continua sarà misurata a intervalli di 2 ore
3 giorni
Glicemia netta a 4 ore
Lasso di tempo: 3 giorni
L'azione glicemica netta complessiva continua sarà misurata a intervalli di 4 ore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

California Walnut Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • walnuts and glucose

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dose completa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi