核桃和葡萄糖变异性
2014年3月17日 更新者：Michelle Wien、Loma Linda University
核桃对成人 2 型糖尿病患者血糖变异性的影响：剂量反应代谢喂养研究
2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖水平波动较大，这可能会增加患心脏病的风险。
糖尿病管理的一个重要部分涉及节食以防止血糖水平大幅波动。
核桃含有脂肪、蛋白质和纤维，可以减少血糖波动。
本研究的目的是比较不含核桃的美国糖尿病协会 (ADA) 饮食与 2 种富含核桃的 ADA 饮食对血糖波动的影响。
18 名患有 T2DM 的成年男性和女性将参加该研究。
受试者将被随机分配，每隔一周连续 3 天食用含或不含核桃的 ADA 饮食。
受试者必须每天测试两次血糖，并在三个 72 小时的研究期间佩戴连续血糖监测仪。
受试者将在 40 至 70 岁之间，并将使用传单和公共服务公告从周围社区招募。
研究调查人员将在洛马林达大学营养系取得同意。
受试者参与总共将持续 5 周，并且将在 3 个研究期间提供所有膳食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University, Nichol Hall
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 至 70 岁患有 2 型糖尿病的成年人
- 2 型糖尿病病程超过 6 个月但少于 10 年
- 糖化血红蛋白 6.0-8.0%
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
- 控制饮食或稳定剂量的二甲双胍至少 3 个月
- 愿意在学习测试期间每天用个人血糖仪测试两次血糖
排除标准：
- 使用口服降糖药或胰岛素
- 缺血性心脏病或充血性心力衰竭病史
- 严重糖尿病并发症史（神经病变、肾功能衰竭、中风）
- 服用影响血糖水平的药物（即 皮质类固醇）
- 活动性传染病
- 活动性恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 吸烟者
- 每日咖啡因或酒精摄入史
- 已知对坚果过敏
- 乳糖或麸质不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全剂量
全剂量核桃（20% 的能量需求）
|
核桃提供了 20% 的日常能量需求
|
|
有源比较器：半剂量
半剂量的核桃（能量需求的 10%）
|
核桃提供每日能量需求的 10%
|
|
其他：控制
核桃免费餐
|
核桃免费餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日内血糖变异性
大体时间：3天
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主要目标是评估两种等热量富含核桃的膳食计划与不含核桃的 ADA 膳食计划对成人糖尿病患者日内葡萄糖变异性的影响：a) 传感器葡萄糖周围的总体标准偏差 (SD)每天计算，然后在 3 天的研究期间取平均值； b) 3 天研究期间血糖波动的平均幅度 (MAGE)。
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖变异性剂量反应
大体时间：3天
|
次要目标是测试剂量反应效应，即核桃越多（全剂量与半剂量）葡萄糖变异性越低。
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3天
|
|
对日间血糖变异性的剂量反应
大体时间：3天
|
三种等热量 ADA 膳食计划（全剂量、半剂量、无核桃）对每日差异平均值 (MODD) 的影响将被记录为日间血糖变异性的量度
|
3天
|
|
餐后血糖水平
大体时间：3天
|
将在早餐、午餐和晚餐前后测量三种等热量 ADA 膳食计划（全剂量、半剂量、无核桃）中的每一种的血糖水平
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3天
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|
传感器范围的平均葡萄糖
大体时间：3天
|
每个传感器上捕获的范围内的葡萄糖平均值（传感器最大葡萄糖水平减去最小葡萄糖水平将被记录
|
3天
|
|
低血糖持续时间
大体时间：3天
|
对于三种等热量 ADA 膳食计划（全剂量、半剂量、无核桃）中的每一个，低血糖的持续时间将以每天的小时数来衡量
|
3天
|
|
高血糖持续时间
大体时间：3天
|
对于三种等热量 ADA 膳食计划（全剂量、半剂量、无核桃）中的每一个，高血糖的持续时间将以每天的小时数来衡量
|
3天
|
|
2小时净血糖
大体时间：3天
|
将每隔 2 小时测量一次连续的总体净血糖作用
|
3天
|
|
4 小时净血糖
大体时间：3天
|
将每隔 4 小时测量一次连续的总体净血糖作用
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Wien, DrPH, RD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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