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Noix et variabilité du glucose

17 mars 2014 mis à jour par: Michelle Wien, Loma Linda University

L'effet des noix sur la variabilité du glucose chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 : une étude d'alimentation métabolique dose-réponse

Les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM) ont des fluctuations de leur glycémie qui peuvent entraîner un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque. Une partie importante de la gestion du diabète consiste à suivre un régime alimentaire pour éviter de fortes fluctuations de la glycémie. Les noix contiennent des matières grasses, des protéines et des fibres qui peuvent réduire les fluctuations de la glycémie. Le but de cette étude est de comparer les effets d'un régime sans noix de l'American Diabetes Association (ADA) par rapport à 2 niveaux de régimes ADA enrichis en noix sur les fluctuations de la glycémie. Dix-huit hommes et femmes adultes atteints de DT2 participeront à l'étude. Les sujets seront randomisés pour consommer un régime ADA avec ou sans noix pendant 3 jours consécutifs toutes les deux semaines. Les sujets doivent tester leur glycémie deux fois par jour et porter un glucomètre en continu pendant les trois périodes d'étude de 72 heures. Les sujets seront âgés de 40 à 70 ans et seront recrutés dans la communauté environnante à l'aide de dépliants et d'annonces d'intérêt public. Le consentement aura lieu au Département de nutrition de l'Université de Loma Linda par les enquêteurs de l'étude. Au total, la participation des sujets durera 5 semaines et tous les repas seront fournis pendant les 3 périodes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes entre 40 et 70 ans atteints de diabète de type 2
  • durée du diabète de type 2 supérieure à 6 mois mais inférieure à 10 ans
  • HbA1c 6.0-8.0%
  • IMC 25-40 kg/m2
  • diète contrôlée ou dose stable de metformine pendant au moins 3 mois
  • disposé à tester la glycémie avec un lecteur personnel deux fois par jour pendant les jours de test de l'étude

Critère d'exclusion:

  • en utilisant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
  • antécédents de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • antécédent de complication diabétique sévère (neuropathie, insuffisance rénale, accident vasculaire cérébral)
  • prendre des médicaments affectant la glycémie (c.-à-d. corticostéroïdes)
  • maladie infectieuse active
  • malignité active
  • femme enceinte ou allaitante
  • fumeur
  • antécédents de consommation quotidienne de caféine ou d'alcool
  • allergie connue aux noix
  • intolérance au lactose ou au gluten

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose complète
dose complète de noix (20% des besoins énergétiques)
Complément alimentaire: Dose complète
20% des besoins énergétiques quotidiens fournis par les noix
Comparateur actif: Demi-dose
Demi dose de noix (10% des besoins énergétiques)
Complément alimentaire: Demi-dose
10% des besoins énergétiques quotidiens fournis par les noix
Autre: Contrôle
Repas sans noix
Complément alimentaire: Contrôle
Repas sans noix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique intra-journalière
Délai: 3 jours
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de deux plans de repas isocaloriques enrichis en noix par rapport à un plan de repas ADA sans noix sur la variabilité de la glycémie au cours de la journée chez les adultes atteints de diabète en évaluant : a) l'écart type (SD) global autour du taux de glucose du capteur calculé pour chaque jour, puis moyenné sur les périodes d'étude de 3 jours ; b) l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) sur les périodes d'étude de 3 jours.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la dose de variabilité du glucose
Délai: 3 jours
Un objectif secondaire sera de tester un effet dose-réponse, c'est-à-dire que plus il y a de noix (dose complète versus demi-dose), plus la variabilité du glucose est faible.
3 jours
Réponse à la dose à la variabilité glycémique entre les jours
Délai: 3 jours
L'effet des trois plans de repas ADA isocaloriques (dose complète, demi-dose, sans noix) sur la moyenne des différences quotidiennes (MODD) sera enregistré comme mesure de la variabilité glycémique entre les jours
3 jours
Niveaux de glucose par repas
Délai: 3 jours
Les niveaux de glucose seront mesurés avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pour chacun des trois plans de repas isocaloriques ADA (dose complète, demi-dose, sans noix)
3 jours
Glycémie moyenne de la plage du capteur
Délai: 3 jours
La moyenne du glucose pour la plage capturée sur chaque capteur (le niveau de glucose maximal du capteur moins le niveau de glucose minimal sera enregistré
3 jours
Durée de l'hypoglycémie
Délai: 3 jours
La durée de l'hypoglycémie sera mesurée en heures par jour pour chacun des trois plans de repas ADA isocaloriques (dose complète, demi-dose, sans noix)
3 jours
Durée de l'hyperglycémie
Délai: 3 jours
La durée de l'hyperglycémie sera mesurée en heures par jour pour chacun des trois plans de repas ADA isocaloriques (dose complète, demi-dose, sans noix)
3 jours
Glycémie nette à 2 heures
Délai: 3 jours
L'action glycémique nette globale continue sera mesurée à des intervalles de 2 heures
3 jours
Glycémie nette à 4 heures
Délai: 3 jours
L'action glycémique nette globale continue sera mesurée à des intervalles de 4 heures
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

California Walnut Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • walnuts and glucose

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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