Nueces y Variabilidad de la Glucosa
17 de marzo de 2014 actualizado por: Michelle Wien, Loma Linda University
El efecto de las nueces sobre la variabilidad de la glucosa en adultos con diabetes mellitus tipo 2: un estudio de alimentación metabólica de dosis-respuesta
Las personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tienen cambios en los niveles de azúcar en la sangre que pueden conducir a un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Una parte importante del control de la diabetes consiste en seguir una dieta para evitar grandes cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
Las nueces contienen grasas, proteínas y fibra que pueden reducir las oscilaciones del azúcar en la sangre.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de una dieta de la Asociación Estadounidense de Diabetes (American Diabetes Association, ADA) sin nueces versus 2 niveles de dietas ADA enriquecidas con nueces en los cambios de azúcar en la sangre.
Dieciocho hombres y mujeres adultos con DM2 participarán en el estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para consumir una dieta ADA con o sin nueces durante 3 días consecutivos cada dos semanas.
Los sujetos deben medir su nivel de azúcar en la sangre dos veces al día y usar un monitor de glucosa continuo durante los tres períodos de estudio de 72 horas.
Los sujetos tendrán entre 40 y 70 años de edad y serán reclutados de la comunidad circundante mediante volantes y anuncios de servicio público.
El consentimiento se llevará a cabo en el Departamento de Nutrición de la Universidad de Loma Linda por parte de los investigadores del estudio.
En total, la participación de los sujetos durará 5 semanas y todas las comidas se proporcionarán durante los 3 períodos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University, Nichol Hall
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos entre 40 y 70 años con diabetes tipo 2
- duración de la diabetes tipo 2 más de 6 meses pero menos de 10 años
- HbA1c 6,0-8,0%
- IMC 25-40 kg/m2
- dosis controlada o estable de metformina durante al menos 3 meses
- dispuesto a medir la glucosa en sangre con un medidor personal dos veces al día durante los días de prueba del estudio
Criterio de exclusión:
- usar hipoglucemiantes orales o insulina
- antecedentes de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva
- antecedentes de complicaciones diabéticas graves (neuropatía, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular)
- tomando medicamentos que afectan los niveles de glucosa (es decir, corticosteroides)
- enfermedad infecciosa activa
- malignidad activa
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- fumador
- antecedentes de ingesta diaria de cafeína o alcohol
- alergia conocida a las nueces
- intolerancia a la lactosa o al gluten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis completa
dosis completa de nueces (20% de las necesidades energéticas)
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20% de las necesidades energéticas diarias suministradas por nueces
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Comparador activo: Media dosis
Media dosis de nueces (10% de las necesidades energéticas)
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10% de las necesidades energéticas diarias suministradas por nueces
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Otro: Control
Comidas sin nueces
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Comidas sin nueces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa intradía
Periodo de tiempo: 3 días
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El objetivo principal es evaluar el efecto de dos planes de alimentación isocalóricos enriquecidos con nueces frente a un plan de alimentación ADA sin nueces sobre la variabilidad de la glucosa en el día en adultos con diabetes evaluando: a) la desviación estándar general (SD) alrededor de la glucosa del sensor calculado para cada día y luego promediado durante los períodos de estudio de 3 días; b) la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) durante los períodos de estudio de 3 días.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la dosis de la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 días
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Un objetivo secundario será comprobar el efecto dosis-respuesta, es decir, cuantas más nueces (dosis completa frente a media dosis), menor será la variabilidad de la glucosa.
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3 días
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Respuesta de la dosis a la variabilidad glucémica entre días
Periodo de tiempo: 3 días
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El efecto de los tres planes de alimentación isocalóricos de la ADA (dosis completa, media dosis, sin nueces) en la media de las diferencias diarias (MODD) se registrará como una medida de la variabilidad glucémica entre días.
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3 días
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Niveles de glucosa por comida
Periodo de tiempo: 3 días
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Los niveles de glucosa se medirán antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena para cada uno de los tres planes de comidas isocalóricas de la ADA (dosis completa, media dosis, sin nueces)
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3 días
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Glucosa media del rango del sensor
Periodo de tiempo: 3 días
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La media de la glucosa para el rango capturado en cada sensor (se registrará el nivel máximo de glucosa del sensor menos el nivel mínimo de glucosa
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3 días
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Duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 días
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La duración de la hipoglucemia se medirá en horas por día para cada uno de los tres planes de alimentación isocalóricos de la ADA (dosis completa, media dosis, sin nueces)
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3 días
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Duración de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 días
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La duración de la hiperglucemia se medirá en horas por día para cada uno de los tres planes de comidas isocalóricas de la ADA (dosis completa, media dosis, sin nueces)
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3 días
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Glicemia neta a las 2 horas
Periodo de tiempo: 3 días
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La acción glucémica neta general continua se medirá a intervalos de 2 horas
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3 días
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Glicemia neta a las 4 horas
Periodo de tiempo: 3 días
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La acción glucémica neta global continua se medirá a intervalos de 4 horas
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- walnuts and glucose
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