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Nozes e variabilidade da glicose

17 de março de 2014 atualizado por: Michelle Wien, Loma Linda University

O efeito das nozes na variabilidade da glicose em adultos com diabetes mellitus tipo 2: um estudo de alimentação metabólica dose-resposta

Pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) têm oscilações nos níveis de açúcar no sangue que podem levar a um maior risco de desenvolver doenças cardíacas. Uma parte importante do controle do diabetes envolve uma dieta para evitar grandes oscilações nos níveis de açúcar no sangue. As nozes contêm gordura, proteína e fibra que podem reduzir as oscilações do açúcar no sangue. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma dieta sem nozes da American Diabetes Association (ADA) versus 2 níveis de dietas ADA enriquecidas com nozes nas oscilações de açúcar no sangue. Dezoito homens e mulheres adultos com DM2 participarão do estudo. Os indivíduos serão randomizados para consumir uma dieta ADA com ou sem nozes por 3 dias consecutivos a cada duas semanas. Os indivíduos devem testar seu açúcar no sangue duas vezes ao dia e usar um monitor contínuo de glicose durante os três períodos de estudo de 72 horas. Os participantes terão entre 40 e 70 anos de idade e serão recrutados na comunidade vizinha por meio de panfletos e anúncios de utilidade pública. O consentimento será obtido no Departamento de Nutrição da Loma Linda University pelos investigadores do estudo. No total, a participação do sujeito durará 5 semanas e todas as refeições serão fornecidas durante os 3 períodos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University, Nichol Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos entre 40 e 70 anos com diabetes tipo 2
  • duração do diabetes tipo 2 mais de 6 meses, mas menos de 10 anos
  • HbA1c 6,0-8,0%
  • IMC 25-40 kg/m2
  • dieta controlada ou dose estável de metformina por pelo menos 3 meses
  • disposto a testar a glicose no sangue com medidor pessoal duas vezes ao dia durante os dias de teste do estudo

Critério de exclusão:

  • usando agentes hipoglicemiantes orais ou insulina
  • história de doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva
  • história de complicação diabética grave (neuropatia, insuficiência renal, acidente vascular cerebral)
  • tomar medicamentos que afetam os níveis de glicose (ou seja, corticosteróides)
  • doença infecciosa ativa
  • malignidade ativa
  • mulher grávida ou amamentando
  • fumante
  • história de ingestão diária de cafeína ou álcool
  • alergia conhecida a nozes
  • intolerância à lactose ou ao glúten

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose completa
dose completa de nozes (necessidades energéticas de 20%)
Suplemento dietético: Dose completa
20% das necessidades diárias de energia fornecidas pelas nozes
Comparador Ativo: Meia-dose
Meia dose de nozes (10% das necessidades energéticas)
Suplemento dietético: Meia dose
10% das necessidades diárias de energia fornecidas pelas nozes
Outro: Ao controle
Refeições sem nozes
Suplemento dietético: Ao controle
Refeições sem nozes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicose dentro do dia
Prazo: 3 dias
O objetivo principal é avaliar o efeito de dois planos de refeições enriquecidos com nozes isocalóricas versus um plano de refeições ADA sem nozes na variabilidade diária da glicose em adultos com diabetes, avaliando: a) o desvio padrão geral (SD) em torno do sensor de glicose calculada para cada dia e, em seguida, calculada a média durante os períodos de estudo de 3 dias; b) a amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) durante os períodos de estudo de 3 dias.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dose de variabilidade de glicose
Prazo: 3 dias
Um objetivo secundário será testar um efeito dose-resposta, ou seja, quanto mais nozes (dose completa versus meia dose), menor a variabilidade da glicose.
3 dias
Resposta à dose para variabilidade glicêmica entre os dias
Prazo: 3 dias
O efeito dos três planos de refeições ADA isocalóricos (dose completa, meia dose, sem nozes) na média das diferenças diárias (MODD) será registrado como uma medida da variabilidade glicêmica entre os dias
3 dias
Níveis de glicose por refeição
Prazo: 3 dias
Os níveis de glicose serão medidos antes e depois do café da manhã, almoço e jantar para cada um dos três planos de refeições isocalóricas da ADA (dose completa, meia dose, sem nozes)
3 dias
Glicose média da faixa do sensor
Prazo: 3 dias
A média da glicose para o intervalo capturado em cada sensor (o nível máximo de glicose do sensor menos o nível mínimo de glicose será registrado
3 dias
Duração da hipoglicemia
Prazo: 3 dias
A duração da hipoglicemia será medida em horas por dia para cada um dos três planos de refeições isocalóricas da ADA (dose completa, meia dose, sem nozes)
3 dias
Duração da hiperglicemia
Prazo: 3 dias
A duração da hiperglicemia será medida em horas por dia para cada um dos três planos de refeições isocalóricas da ADA (dose completa, meia dose, sem nozes)
3 dias
Glicemia líquida em 2 horas
Prazo: 3 dias
A ação glicêmica global contínua será medida em intervalos de 2 horas
3 dias
Glicemia líquida em 4 horas
Prazo: 3 dias
A ação glicêmica global contínua será medida em intervalos de 4 horas
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

California Walnut Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Wien, DrPH, RD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • walnuts and glucose

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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