NxTAG 呼吸器病原体パネルの 2 群多施設臨床評価
2016年3月1日 更新者：Luminex Molecular Diagnostics
気道感染症の臨床徴候および症状を有する患者における NxTAG 呼吸器病原体パネル (NxTAG RPP) の 2 群多施設臨床評価
xTAG RPP アッセイは、臨床検体 (鼻咽頭スワブ) 中のウイルスおよび細菌の DNA / RNA の有無を検出する PCR ベースのアッセイです。
この研究の目的は、xTAG RPP の診断精度を確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
呼吸器感染症の臨床徴候および症状を有する患者から収集された臨床検体で、入院中、救急部門に入院中、または外来診療所を訪問中のいずれかです。
説明
包含基準:
- 検体は鼻咽頭スワブです。
- 標本は、入院している、病院の救急部門に入院している、外来診療所を訪れている、または長期介護施設の居住者である、小児科または成人の男性または女性の被験者からのものです。
- 検体は、発熱、喉の痛み、息切れ、気管支炎、細気管支炎、肺炎などの呼吸器感染症の臨床徴候と症状を示す患者からのものです。
除外基準:
- 検体は鼻咽頭スワブではありません。
- 検体は、気道感染症の臨床徴候や症状を示さない個人からのものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブラインド、事前選択アーム
意図された使用集団においてより低い有病率を示す標的については、貯蔵された事前に選択された陽性臨床検体が試験される。
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盲目、将来の腕
より一般的なターゲットの診断精度は、2012/2013 インフルエンザ シーズン中に蓄積された前向きに収集され、匿名化され、残った臨床検体で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の正確さは、主張されている各標的の臨床感度と特異度の観点から表されます。
時間枠：検体採取後1年以内
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精度の決定 (診断の感度と特異性、正と負の一致) は、xTAG RPP によっても正 (または負) であったコンパレータの正 (または負) の結果の割合に基づいていました。
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検体採取後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeremy Liu, Ph.D、Luminex Molecular Diagnostics
- 主任研究者：James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM、St. Joseph's Health Care London
- 主任研究者：Richard Buller, PhD, D (ABMM)、St. Louis Children's Hospital
- 主任研究者：Arundhati Rao, M.D., Ph.D.、Scott and White Hospital & Clinic
- 主任研究者：Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.)、North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。