Uma avaliação clínica multicêntrica de dois braços do painel de patógenos respiratórios NxTAG
1 de março de 2016 atualizado por: Luminex Molecular Diagnostics
Uma avaliação clínica multicêntrica de dois braços do painel de patógenos respiratórios NxTAG (NxTAG RPP) em pacientes com sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório
O ensaio xTAG RPP é um ensaio baseado em PCR para detectar a presença ou ausência de DNA/RNA viral e bacteriano em amostras clínicas (swabs nasofaríngeos).
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica do xTAG RPP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostras clínicas coletadas de pacientes com sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório hospitalizados, admitidos em serviços de emergência ou ambulatoriais.
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra é um swab nasofaríngeo.
- A amostra é de um indivíduo pediátrico ou adulto, do sexo masculino ou feminino, hospitalizado, internado no departamento de emergência de um hospital, visitando um ambulatório ou residente em uma instituição de cuidados prolongados.
- A amostra é de um paciente que apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório, como febre, dor de garganta, falta de ar, bronquite, bronquiolite e pneumonia.
Critério de exclusão:
- A amostra não é uma zaragatoa nasofaríngea.
- A amostra é de um indivíduo que não apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço cego pré-selecionado
Para alvos que exibem taxas de prevalência mais baixas na população de uso pretendido, amostras clínicas positivas, pré-selecionadas e armazenadas em banco serão testadas.
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Cego, braço prospectivo
A precisão do diagnóstico para os alvos mais prevalentes será avaliada em espécimes clínicos coletados prospectivamente, não identificados e remanescentes, acumulados durante a temporada de gripe de 2012/2013.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do diagnóstico será expressa em termos de sensibilidade e especificidade clínica para cada alvo reivindicado.
Prazo: No primeiro ano após a extração da amostra
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As determinações de precisão (sensibilidade e especificidade diagnóstica, concordância positiva e negativa) foram baseadas na fração de resultados comparadores positivos (ou negativos) que também foram positivos (ou negativos) por xTAG RPP.
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No primeiro ano após a extração da amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Investigador principal: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Investigador principal: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Investigador principal: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDP-736-272
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