NxTAG 호흡기 병원체 패널의 두 팔, 다중 센터 임상 평가
2016년 3월 1일 업데이트: Luminex Molecular Diagnostics
호흡기 감염의 임상 징후 및 증상이 있는 환자의 NxTAG 호흡기 병원체 패널(NxTAG RPP)에 대한 두 팔, 다기관 임상 평가
xTAG RPP 분석은 임상 검체(비인두 면봉)에서 바이러스 및 박테리아 DNA/RNA의 존재 또는 부재를 검출하기 위한 PCR 기반 분석입니다.
본 연구의 목적은 xTAG RPP의 진단 정확도를 확립하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
입원, 응급실 입원 또는 외래 진료소 방문 중 호흡기 감염의 임상 징후 및 증상이 있는 환자로부터 수집한 임상 검체.
설명
포함 기준:
- 표본은 비인두 면봉입니다.
- 표본은 입원했거나, 병원 응급실에 입원했거나, 외래 진료소를 방문했거나, 장기 요양 시설 거주자인 소아 또는 성인, 남성 또는 여성 피험자에서 채취한 것입니다.
- 검체는 열, 인후염, 숨가쁨, 기관지염, 세기관지염 및 폐렴과 같은 호흡기 감염의 임상 징후 및 증상을 나타내는 환자로부터 채취합니다.
제외 기준:
- 검체는 비인두 면봉이 아닙니다.
- 표본은 호흡기 감염의 임상 징후 및 증상을 나타내지 않는 개인의 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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블라인드, 미리 선택된 팔
의도된 사용 모집단에서 더 낮은 유병률을 나타내는 대상의 경우 은행에 저장되고 사전 선택된 양성 임상 표본이 테스트됩니다.
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맹인, 예비 팔
보다 일반적인 대상에 대한 진단 정확도는 2012/2013 독감 시즌 동안 축적된 전향적으로 수집되고 식별되지 않은 남은 임상 표본에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도는 청구된 각 표적에 대한 임상적 민감도 및 특이성 측면에서 표현됩니다.
기간: 시료 추출 후 1년 이내
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정확도 결정(진단 민감도 및 특이성, 양성 및 음성 일치)은 xTAG RPP에서도 양성(또는 음성)인 비교 양성(또는 음성) 결과의 비율을 기반으로 합니다.
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시료 추출 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- 수석 연구원: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- 수석 연구원: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- 수석 연구원: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- 수석 연구원: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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xTAG RPP에 대한 임상 시험
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The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University알려지지 않은