Una evaluación clínica multicéntrica de dos brazos del panel de patógenos respiratorios NxTAG
1 de marzo de 2016 actualizado por: Luminex Molecular Diagnostics
Una evaluación clínica multicéntrica de dos brazos del panel de patógenos respiratorios NxTAG (NxTAG RPP) en pacientes con signos clínicos y síntomas de infección del tracto respiratorio
El ensayo xTAG RPP es un ensayo basado en PCR para detectar la presencia o ausencia de ADN/ARN viral y bacteriano en muestras clínicas (hisopos nasofaríngeos).
El objetivo de este estudio es establecer la precisión diagnóstica del xTAG RPP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
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-
Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestras clínicas recolectadas de pacientes con signos y síntomas clínicos de infección del tracto respiratorio que están hospitalizados, admitidos en departamentos de emergencia o que visitan clínicas ambulatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra es un hisopo nasofaríngeo.
- La muestra es de un sujeto pediátrico o adulto, hombre o mujer, que está hospitalizado, ingresado en el departamento de emergencias de un hospital, que visita una clínica para pacientes ambulatorios o que reside en un centro de atención a largo plazo.
- La muestra es de un paciente que presenta signos y síntomas clínicos de infección del tracto respiratorio, como fiebre, dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, bronquiolitis y neumonía.
Criterio de exclusión:
- La muestra no es un hisopo nasofaríngeo.
- La muestra es de un individuo que no muestra signos y síntomas clínicos de infección del tracto respiratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo ciego preseleccionado
Para los objetivos que muestran tasas de prevalencia más bajas en la población de uso prevista, se analizarán muestras clínicas positivas preseleccionadas almacenadas.
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Brazo prospectivo cegado
La precisión diagnóstica para los objetivos más prevalentes se evaluará en muestras clínicas sobrantes, desidentificadas y recopiladas prospectivamente acumuladas durante la temporada de gripe 2012/2013.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad clínica y especificidad para cada objetivo declarado.
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la extracción de la muestra
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Las determinaciones de precisión (sensibilidad y especificidad diagnósticas, concordancia positiva y negativa) se basaron en la fracción de resultados positivos (o negativos) del comparador que también fueron positivos (o negativos) por xTAG RPP.
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Dentro del primer año después de la extracción de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Investigador principal: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Investigador principal: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Investigador principal: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDP-736-272
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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