Двухгрупповая многоцентровая клиническая оценка панели респираторных патогенов NxTAG
1 марта 2016 г. обновлено: Luminex Molecular Diagnostics
Двусторонняя многоцентровая клиническая оценка панели респираторных патогенов NxTAG (NxTAG RPP) у пациентов с клиническими признаками и симптомами инфекции дыхательных путей
Анализ xTAG RPP представляет собой анализ на основе ПЦР для выявления наличия или отсутствия вирусной и бактериальной ДНК/РНК в клинических образцах (носоглоточные мазки).
Целью данного исследования является установление диагностической точности xTAG RPP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинические образцы, взятые у пациентов с клиническими признаками и симптомами инфекции дыхательных путей, которые либо госпитализированы, либо госпитализированы в отделения неотложной помощи, либо посещают амбулаторные клиники.
Описание
Критерии включения:
- Образец представляет собой мазок из носоглотки.
- Образец получен от ребенка или взрослого, мужчины или женщины, который госпитализирован, поступил в отделение неотложной помощи больницы, посещает амбулаторную клинику или является резидентом учреждения длительного ухода.
- Образец получен от пациента с клиническими признаками и симптомами инфекции дыхательных путей, такими как лихорадка, боль в горле, одышка, бронхит, бронхиолит и пневмония.
Критерий исключения:
- Образец не является мазком из носоглотки.
- Образец получен от человека, у которого отсутствуют клинические признаки и симптомы инфекции дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Слепая, предварительно выбранная рука
Для целей, которые демонстрируют более низкие показатели распространенности в популяции предполагаемого использования, будут тестироваться предварительно отобранные положительные клинические образцы из банка.
|
|
|
Слепая, предполагаемая рука
Диагностическая точность для наиболее распространенных целей будет оцениваться в проспективно собранных, обезличенных, оставшихся клинических образцах, накопленных в течение сезона гриппа 2012/2013 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности и специфичности для каждой заявленной мишени.
Временное ограничение: В течение первого года после отбора проб
|
Точность определений (диагностическая чувствительность и специфичность, положительное и отрицательное совпадение) основывалась на доле положительных (или отрицательных) результатов сравнения, которые также были положительными (или отрицательными) с помощью xTAG RPP.
|
В течение первого года после отбора проб
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Главный следователь: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Главный следователь: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Главный следователь: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Главный следователь: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDP-736-272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .