NxTAG 呼吸道病原体组的两臂、多中心临床评估
2016年3月1日 更新者：Luminex Molecular Diagnostics
对具有呼吸道感染临床体征和症状的患者进行 NxTAG 呼吸道病原体组 (NxTAG RPP) 的两臂、多中心临床评估
xTAG RPP 检测是一种基于 PCR 的检测方法，用于检测临床标本（鼻咽拭子）中是否存在病毒和细菌 DNA/RNA。
本研究的目的是确定 xTAG RPP 的诊断准确性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从有呼吸道感染临床体征和症状的住院、急诊或门诊就诊的患者身上采集的临床标本。
描述
纳入标准：
- 标本是鼻咽拭子。
- 标本来自儿童或成人、男性或女性受试者，他们要么住院，要么住进医院急诊室，要么去门诊就诊，要么住在长期护理机构。
- 该样本来自一名表现出呼吸道感染临床体征和症状的患者，例如发烧、喉咙痛、呼吸急促、支气管炎、细支气管炎和肺炎。
排除标准：
- 标本不是鼻咽拭子。
- 标本来自未表现出呼吸道感染临床体征和症状的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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盲法预选组
对于在预期使用人群中表现出较低流行率的目标，将测试储存的、预选的阳性临床标本。
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盲法，前瞻性手臂
将在 2012/2013 流感季节累积的前瞻性收集的、去识别化的、遗留的临床标本中评估更普遍目标的诊断准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确性将根据每个声称的目标的临床敏感性和特异性来表达。
大体时间：样品提取后的第一年内
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准确性确定（诊断灵敏度和特异性、阳性和阴性一致性）基于 xTAG RPP 也为阳性（或阴性）的比较阳性（或阴性）结果的分数。
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样品提取后的第一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeremy Liu, Ph.D、Luminex Molecular Diagnostics
- 首席研究员：James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM、St. Joseph's Health Care London
- 首席研究员：Richard Buller, PhD, D (ABMM)、St. Louis Children's Hospital
- 首席研究员：Arundhati Rao, M.D., Ph.D.、Scott and White Hospital & Clinic
- 首席研究员：Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.)、North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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