Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En toarms, multisenter klinisk evaluering av NxTAG respiratorisk patogenpanel

1. mars 2016 oppdatert av: Luminex Molecular Diagnostics

En toarms, multisenter klinisk evaluering av NxTAG respiratorisk patogenpanel (NxTAG RPP) hos pasienter med kliniske tegn og symptomer på luftveisinfeksjon

xTAG RPP-analyse er en PCR-basert analyse for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av viralt og bakterielt DNA/RNA i kliniske prøver (nasofaryngeale vattpinner).

Målet med denne studien er å etablere diagnostisk nøyaktighet av xTAG RPP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore-LIJ Health System Laboratories
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kliniske prøver samlet inn fra pasienter med kliniske tegn og symptomer på luftveisinfeksjon som enten er innlagt på sykehus, innlagt på akuttmottak eller som besøker poliklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøven er en nasofaryngeal vattpinne.
  • Prøven er fra en pediatrisk eller voksen, mann eller kvinne som enten er innlagt på sykehus, innlagt på akuttmottak på sykehus, besøker en poliklinikk eller beboer på et langtidspleieinstitusjon.
  • Prøven er fra en pasient som viser kliniske tegn og symptomer på luftveisinfeksjon som feber, sår hals, kortpustethet, bronkitt, bronkiolitt og lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven er ikke en nasofaryngeal vattpinne.
  • Prøven er fra en person som ikke viser kliniske tegn og symptomer på luftveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blind, forhåndsvalgt arm
For mål som viser lavere prevalensrater i den tiltenkte brukspopulasjonen, vil bankede, forhåndsutvalgte, positive kliniske prøver bli testet.
Enhet: xTAG RPP
Blind, potensiell arm
Diagnostisk nøyaktighet for de mer utbredte målene vil bli evaluert i prospektivt innsamlede, avidentifiserte, gjenværende, kliniske prøver samlet i løpet av influensasesongen 2012/2013.
Enhet: xTAG RPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt i form av klinisk sensitivitet og spesifisitet for hvert påstått mål.
Tidsramme: Innen det første året etter prøveuttak
Nøyaktighetsbestemmelser (diagnostisk sensitivitet og spesifisitet, positiv og negativ samsvar) var basert på andelen av komparator positive (eller negative) resultater som også var positive (eller negative) av xTAG RPP.
Innen det første året etter prøveuttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Etterforskere

  • Studieleder: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Hovedetterforsker: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
  • Hovedetterforsker: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
  • Hovedetterforsker: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDP-736-272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere