Az NxTAG légúti kórokozó panel kétkarú, többközpontú klinikai értékelése
2016. március 1. frissítette: Luminex Molecular Diagnostics
Az NxTAG légúti kórokozó panel (NxTAG RPP) kétkarú, többközpontú klinikai értékelése olyan betegeknél, akiknél a légúti fertőzés klinikai jelei és tünetei
Az xTAG RPP vizsgálat egy PCR-alapú vizsgálat a vírusos és bakteriális DNS/RNS jelenlétének vagy hiányának kimutatására klinikai mintákban (orrgarat-tamponok).
A tanulmány célja az xTAG RPP diagnosztikai pontosságának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A légúti fertőzés klinikai tüneteit és tüneteit mutató betegektől gyűjtött klinikai minták, akik kórházba kerültek, sürgősségi osztályokra kerültek vagy járóbeteg-klinikákra látogatnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minta egy nasopharyngeális tampon.
- A minta gyermek vagy felnőtt, férfi vagy női alanytól származik, aki vagy kórházban van, kórházi sürgősségi osztályra került, járóbeteg-klinikát látogat, vagy egy tartós ápolási intézmény rezidense.
- A minta olyan betegtől származik, aki a légúti fertőzés klinikai tüneteit és tüneteit mutatja, mint például láz, torokfájás, légszomj, hörghurut, bronchiolitis és tüdőgyulladás.
Kizárási kritériumok:
- A minta nem nasopharyngeális tampon.
- A minta olyan egyéntől származik, akinél nem jelentkeznek légúti fertőzés klinikai tünetei és tünetei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vakított, előre kiválasztott kar
Azon célpontok esetében, amelyeknél alacsonyabb a prevalencia aránya a tervezett felhasználási populációban, bankba rögzített, előre kiválasztott, pozitív klinikai mintákat tesztelnek.
|
|
|
Megvakult, leendő kar
A gyakoribb célpontok diagnosztikai pontosságát a 2012/2013-as influenzaszezonban felhalmozott, prospektíven gyűjtött, azonosítatlan, megmaradt klinikai mintákon értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai pontosságot a klinikai szenzitivitás és specifitás formájában fejezzük ki minden egyes állított célpont esetében.
Időkeret: A mintavételt követő első éven belül
|
A pontosság meghatározása (diagnosztikai szenzitivitás és specificitás, pozitív és negatív egyezés) a komparátor pozitív (vagy negatív) eredményeinek azon hányadán alapult, amelyek szintén pozitívak (vagy negatívak) az xTAG RPP-vel.
|
A mintavételt követő első éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Kutatásvezető: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Kutatásvezető: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Kutatásvezető: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Kutatásvezető: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDP-736-272
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .