Een multi-center klinische evaluatie met twee armen van het NxTAG Respiratory Pathogen Panel
1 maart 2016 bijgewerkt door: Luminex Molecular Diagnostics
Een multi-center klinische evaluatie met twee armen van het NxTAG Respiratory Pathogen Panel (NxTAG RPP) bij patiënten met klinische tekenen en symptomen van luchtweginfectie
xTAG RPP-assay is een op PCR gebaseerde assay om de aan- of afwezigheid van viraal en bacterieel DNA/RNA in klinische monsters (nasofaryngeale uitstrijkjes) te detecteren.
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van de xTAG RPP vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Klinische monsters verzameld van patiënten met klinische tekenen en symptomen van luchtweginfectie die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn opgenomen op spoedeisende hulp of poliklinieken bezoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het monster is een nasofaryngeaal uitstrijkje.
- Het monster is afkomstig van een pediatrische of volwassen, mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die in het ziekenhuis is opgenomen, is opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, een polikliniek bezoekt of in een instelling voor langdurige zorg woont.
- Het monster is afkomstig van een patiënt die klinische tekenen en symptomen van luchtweginfectie vertoont, zoals koorts, keelpijn, kortademigheid, bronchitis, bronchiolitis en longontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Het monster is geen nasofaryngeaal uitstrijkje.
- Het monster is van een persoon die geen klinische tekenen en symptomen van luchtweginfectie vertoont.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verblind, vooraf geselecteerde arm
Voor doelen die lagere prevalentiecijfers vertonen in de beoogde gebruikspopulatie, zullen opgeslagen, vooraf geselecteerde, positieve klinische monsters worden getest.
|
|
|
Verblind, toekomstige arm
Diagnostische nauwkeurigheid voor de meest voorkomende doelwitten zal worden geëvalueerd in prospectief verzamelde, geanonimiseerde, overgebleven, klinische monsters die zijn verzameld tijdens het griepseizoen 2012/2013.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt in termen van klinische gevoeligheid en specificiteit voor elk geclaimd doelwit.
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na monsterextractie
|
Nauwkeurigheidsbepalingen (diagnostische sensitiviteit en specificiteit, positieve en negatieve overeenkomst) waren gebaseerd op de fractie van de comparator positieve (of negatieve) resultaten die ook positief (of negatief) waren door xTAG RPP.
|
Binnen het eerste jaar na monsterextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Hoofdonderzoeker: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Hoofdonderzoeker: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Hoofdonderzoeker: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDP-736-272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op xTAG RPP
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityOnbekend