Dvouramenné, multicentrické klinické hodnocení panelu respiračních patogenů NxTAG
1. března 2016 aktualizováno: Luminex Molecular Diagnostics
Dvouramenné, multicentrické klinické hodnocení panelu respiračních patogenů NxTAG (NxTAG RPP) u pacientů s klinickými příznaky a příznaky infekce dýchacích cest
xTAG RPP test je test založený na PCR k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti virové a bakteriální DNA/RNA v klinických vzorcích (výtěry z nosohltanu).
Cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost xTAG RPP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinické vzorky odebrané od pacientů s klinickými příznaky a symptomy infekce dýchacích cest, kteří jsou buď hospitalizováni, přijati na pohotovostní oddělení nebo navštěvují ambulance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek je výtěr z nosohltanu.
- Vzorek pochází od pediatrického nebo dospělého, mužského nebo ženského subjektu, který je buď hospitalizován, přijat na pohotovostní oddělení nemocnice, navštěvuje ambulanci nebo je rezidentem zařízení dlouhodobé péče.
- Vzorek pochází od pacienta s klinickými příznaky a symptomy infekce dýchacích cest, jako je horečka, bolest v krku, dušnost, bronchitida, bronchiolitida a zápal plic.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek není výtěr z nosohltanu.
- Vzorek pochází od jedince, který nevykazuje klinické známky a příznaky infekce dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaslepené, předem vybrané rameno
U cílů, které vykazují nižší míru prevalence v populaci zamýšleného použití, budou testovány uložené, předem vybrané, pozitivní klinické vzorky.
|
|
|
Zaslepená, perspektivní paže
Diagnostická přesnost pro převládající cíle bude vyhodnocena v prospektivně odebraných, deidentifikovaných, zbylých klinických vzorcích nashromážděných během chřipkové sezóny 2012/2013.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost bude vyjádřena ve smyslu klinické senzitivity a specificity pro každý nárokovaný cíl.
Časové okno: Během prvního roku po extrakci vzorku
|
Stanovení přesnosti (diagnostická senzitivita a specificita, pozitivní a negativní shoda) byla založena na části pozitivních (nebo negativních) výsledků komparátoru, které byly také pozitivní (nebo negativní) pomocí xTAG RPP.
|
Během prvního roku po extrakci vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Vrchní vyšetřovatel: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDP-736-272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na xTAG RPP
-
QIAGEN Gaithersburg, IncDokončenoRespirační onemocněníSpojené království
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityNeznámý