Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-arms, multicenter klinisk evaluering af NxTAG respiratorisk patogenpanel

1. marts 2016 opdateret af: Luminex Molecular Diagnostics

En to-arm, multicenter klinisk evaluering af NxTAG respiratorisk patogenpanel (NxTAG RPP) hos patienter med kliniske tegn og symptomer på luftvejsinfektion

xTAG RPP-assay er et PCR-baseret assay til at påvise tilstedeværelse eller fravær af viralt og bakterielt DNA/RNA i kliniske prøver (nasopharyngeale podninger).

Formålet med denne undersøgelse er at etablere diagnostisk nøjagtighed af xTAG RPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore-LIJ Health System Laboratories
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kliniske prøver indsamlet fra patienter med kliniske tegn og symptomer på luftvejsinfektion, som enten er indlagt, indlagt på akutmodtagelser eller besøger ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven er en nasopharyngeal podning.
  • Prøven er fra et pædiatrisk eller voksent, mandligt eller kvindeligt forsøgsperson, som enten er indlagt på hospitalet, indlagt på et hospitals skadestue, besøger et ambulatorium eller beboer et langtidsplejecenter.
  • Prøven er fra en patient, der udviser kliniske tegn og symptomer på luftvejsinfektion såsom feber, ondt i halsen, åndenød, bronkitis, bronchiolitis og lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven er ikke en nasopharyngeal podning.
  • Prøven er fra en person, der ikke udviser kliniske tegn og symptomer på luftvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blændet, forudvalgt arm
For mål, der udviser lavere prævalensrater i den tilsigtede brugspopulation, vil bankede, forudvalgte, positive kliniske prøver blive testet.
Enhed: xTAG RPP
Blændet, vordende Arm
Diagnostisk nøjagtighed for de mere udbredte mål vil blive evalueret i prospektivt indsamlede, afidentificerede, tilbageværende, kliniske prøver, der er opsamlet i influenzasæsonen 2012/2013.
Enhed: xTAG RPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt i form af klinisk sensitivitet og specificitet for hvert påstået mål.
Tidsramme: Inden for det første år efter prøveudtagning
Nøjagtighedsbestemmelser (diagnostisk sensitivitet og specificitet, positiv og negativ overensstemmelse) var baseret på fraktionen af ​​komparator positive (eller negative) resultater, som også var positive (eller negative) af xTAG RPP.
Inden for det første år efter prøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Ledende efterforsker: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
  • Ledende efterforsker: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
  • Ledende efterforsker: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDP-736-272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med xTAG RPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner