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Una valutazione clinica multicentrica a due bracci del pannello degli agenti patogeni respiratori NxTAG

1 marzo 2016 aggiornato da: Luminex Molecular Diagnostics

Una valutazione clinica multicentrica a due bracci del pannello NxTAG Respiratory Pathogen (NxTAG RPP) in pazienti con segni e sintomi clinici di infezione delle vie respiratorie

xTAG RPP assay è un test basato su PCR per rilevare la presenza o l'assenza di DNA/RNA virale e batterico in campioni clinici (tamponi nasofaringei).

L'obiettivo di questo studio è stabilire l'accuratezza diagnostica di xTAG RPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore-LIJ Health System Laboratories
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni clinici raccolti da pazienti con segni e sintomi clinici di infezione del tratto respiratorio che sono ricoverati in ospedale, ricoverati in pronto soccorso o visitano cliniche ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione è un tampone nasofaringeo.
  • Il campione proviene da un soggetto pediatrico o adulto, maschio o femmina che è ricoverato in ospedale, ricoverato in un pronto soccorso ospedaliero, in visita a una clinica ambulatoriale o residente in una struttura di assistenza a lungo termine.
  • Il campione proviene da un paziente che presenta segni e sintomi clinici di infezione del tratto respiratorio come febbre, mal di gola, respiro corto, bronchite, bronchiolite e polmonite.

Criteri di esclusione:

  • Il campione non è un tampone nasofaringeo.
  • Il campione proviene da un individuo che non presenta segni e sintomi clinici di infezione delle vie respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio cieco e preselezionato
Per i bersagli che presentano tassi di prevalenza inferiori nella popolazione d'uso prevista, verranno testati campioni clinici positivi preselezionati in banca.
Dispositivo: xTAG RPP
Braccio cieco e prospettico
L'accuratezza diagnostica per gli obiettivi più prevalenti sarà valutata in campioni clinici raccolti in modo prospettico, anonimizzati, rimanenti, accumulati durante la stagione influenzale 2012/2013.
Dispositivo: xTAG RPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità clinica e specificità per ciascun obiettivo dichiarato.
Lasso di tempo: Entro il primo anno dall'estrazione del campione
Le determinazioni dell'accuratezza (sensibilità e specificità diagnostica, concordanza positiva e negativa) sono state basate sulla frazione di risultati positivi (o negativi) del comparatore che erano anche positivi (o negativi) mediante xTAG RPP.
Entro il primo anno dall'estrazione del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Investigatore principale: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
  • Investigatore principale: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Investigatore principale: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
  • Investigatore principale: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDP-736-272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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