Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna panelu patogenów układu oddechowego NxTAG

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Luminex Molecular Diagnostics

Dwuramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna panelu patogenów układu oddechowego NxTAG (NxTAG RPP) u pacjentów z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia dróg oddechowych

Test xTAG RPP to oparty na PCR test do wykrywania obecności lub braku wirusowego i bakteryjnego DNA / RNA w próbkach klinicznych (wymazach z nosogardzieli).

Celem tego badania jest ustalenie dokładności diagnostycznej xTAG RPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore-LIJ Health System Laboratories
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki kliniczne pobrane od pacjentów z objawami klinicznymi infekcji dróg oddechowych, którzy są hospitalizowani, przyjmowani na oddziały ratunkowe lub odwiedzający poradnie ambulatoryjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbką jest wymaz z jamy nosowo-gardłowej.
  • Próbka pochodzi od pacjenta pediatrycznego lub dorosłego, mężczyzny lub kobiety, który jest hospitalizowany, przyjęty na szpitalny oddział ratunkowy, odwiedzający przychodnię lub rezydent placówki opieki długoterminowej.
  • Próbka pochodzi od pacjenta wykazującego objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych, takie jak gorączka, ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbka nie jest wymazem z jamy nosowo-gardłowej.
  • Próbka pochodzi od osoby, która nie wykazuje klinicznych objawów infekcji dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaślepione, wstępnie wybrane ramię
W przypadku obiektów docelowych, które wykazują niższe wskaźniki rozpowszechnienia w populacji, do której ma być przeznaczone zastosowanie, przebadane zostaną zgromadzone, wstępnie wybrane, dodatnie próbki kliniczne.
Urządzenie: xTAG RPP
Zaślepione, potencjalne ramię
Dokładność diagnostyczna dla bardziej rozpowszechnionych celów zostanie oceniona w prospektywnie zebranych, pozbawionych cech identyfikacyjnych, resztkach próbek klinicznych zgromadzonych w sezonie grypowym 2012/2013.
Urządzenie: xTAG RPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona w kategoriach czułości i swoistości klinicznej dla każdego zadeklarowanego celu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po pobraniu próbki
Określenia dokładności (czułości i swoistości diagnostycznej, zgodności dodatniej i ujemnej) oparto na ułamku dodatnich (lub ujemnych) wyników komparatora, które również były dodatnie (lub ujemne) przez xTAG RPP.
W ciągu pierwszego roku po pobraniu próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Główny śledczy: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
  • Główny śledczy: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Główny śledczy: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
  • Główny śledczy: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDP-736-272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na xTAG RPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj