Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvåarms, multicenter klinisk utvärdering av NxTAG respiratoriska patogenpanel

1 mars 2016 uppdaterad av: Luminex Molecular Diagnostics

En tvåarms, multicenter klinisk utvärdering av NxTAG respiratorisk patogenpanel (NxTAG RPP) hos patienter med kliniska tecken och symtom på luftvägsinfektion

xTAG RPP-analys är en PCR-baserad analys för att detektera närvaro eller frånvaro av viralt och bakteriellt DNA/RNA i kliniska prover (nasofaryngeala pinnprover).

Syftet med denna studie är att fastställa diagnostisk noggrannhet för xTAG RPP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore-LIJ Health System Laboratories
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniska prover insamlade från patienter med kliniska tecken och symtom på luftvägsinfektion som antingen är inlagda på sjukhus, inlagda på akutmottagningar eller besöker polikliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Provet är en nasofaryngeal pinne.
  • Provet är från en pediatrisk eller vuxen, manlig eller kvinnlig försöksperson som antingen är inlagd på sjukhus, inlagd på akutmottagning på sjukhus, besöker en poliklinik eller är bosatt på en långtidsvårdsinrättning.
  • Provet är från en patient som uppvisar kliniska tecken och symtom på luftvägsinfektion såsom feber, halsont, andnöd, bronkit, bronkiolit och lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  • Provet är inte en nasofaryngeal pinne.
  • Provet är från en individ som inte uppvisar kliniska tecken och symtom på luftvägsinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blindad, förvald arm
För mål som uppvisar lägre prevalensfrekvenser i den avsedda användningspopulationen kommer förvalda, förvalda, positiva kliniska prover att testas.
Enhet: xTAG RPP
Blindad, blivande arm
Diagnostisk noggrannhet för de vanligare målen kommer att utvärderas i prospektivt insamlade, avidentifierade, överblivna, kliniska prover som samlats in under influensasäsongen 2012/2013.
Enhet: xTAG RPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet kommer att uttryckas i termer av klinisk sensitivitet och specificitet för varje påstådd mål.
Tidsram: Inom det första året efter provextraktion
Noggrannhetsbestämningar (diagnostisk känslighet och specificitet, positiv och negativ överensstämmelse) baserades på andelen av komparatorpositiva (eller negativa) resultat som också var positiva (eller negativa) av xTAG RPP.
Inom det första året efter provextraktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Utredare

  • Studierektor: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Huvudutredare: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
  • Huvudutredare: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Huvudutredare: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
  • Huvudutredare: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDP-736-272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera