NxTAG-hengityspatogeenipaneelin kaksihaarainen, monikeskusinen kliininen arviointi
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Luminex Molecular Diagnostics
NxTAG-hengityspatogeenipaneelin (NxTAG RPP) kaksihaarainen, monikeskusinen kliininen arviointi potilailla, joilla on hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita
xTAG RPP -määritys on PCR-pohjainen määritys virus- ja bakteeri-DNA/RNA:n läsnäolon tai puuttumisen havaitsemiseksi kliinisistä näytteistä (nenänielun vanupuikoista).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää xTAG RPP:n diagnostinen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliiniset näytteet, jotka on kerätty potilailta, joilla on hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita ja jotka ovat joko sairaalahoidossa, ensiapuosastoilla tai poliklinikoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyte on nenänielun vanupuikko.
- Näyte on lapsilta tai aikuisilta, miehiltä tai naisilta, jotka ovat joko sairaalahoidossa, sairaalan päivystyspoliklinikalla, poliklinikalla tai pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat.
- Näyte on peräisin potilaalta, jolla on hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua, hengenahdistusta, keuhkoputkentulehdusta, bronkioliittia ja keuhkokuumetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte ei ole nenänielun vanupuikko.
- Näyte on peräisin henkilöltä, jolla ei ole hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sokaistettu, esivalittu käsivarsi
Kohteissa, joiden esiintyvyys aiotussa käyttöpopulaatiossa on pienempi, testataan tallennetut, esivalitut, positiiviset kliiniset näytteet.
|
|
|
Sokea, tuleva käsivarsi
Yleisimpien kohteiden diagnostinen tarkkuus arvioidaan prospektiivisesti kerätyissä, identifioimattomissa, jäljelle jääneissä kliinisissä näytteissä, jotka on kerätty flunssakauden 2012/2013 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan kliinisenä herkkyydellä ja spesifisyydellä kunkin väitetyn kohteen osalta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana näytteenoton jälkeen
|
Tarkkuusmääritykset (diagnostinen herkkyys ja spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen sopimus) perustuivat siihen osaan vertailijan positiivisia (tai negatiivisia) tuloksia, jotka olivat myös positiivisia (tai negatiivisia) xTAG RPP:llä.
|
Ensimmäisen vuoden aikana näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Päätutkija: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Päätutkija: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Päätutkija: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Päätutkija: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDP-736-272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .