Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung des NxTAG Respiratory Pathogen Panel

1. März 2016 aktualisiert von: Luminex Molecular Diagnostics

Eine zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung des NxTAG Respiratory Pathogen Panel (NxTAG RPP) bei Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion

Der xTAG RPP-Assay ist ein PCR-basierter Assay zum Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens von viraler und bakterieller DNA/RNA in klinischen Proben (Nasen-Rachen-Abstriche).

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des xTAG RPP festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-LIJ Health System Laboratories
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinische Proben von Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion, die entweder ins Krankenhaus eingeliefert, in die Notaufnahme eingeliefert oder ambulante Kliniken besucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Probe handelt es sich um einen Nasen-Rachen-Abstrich.
  • Die Probe stammt von einem pädiatrischen oder erwachsenen, männlichen oder weiblichen Probanden, der entweder ins Krankenhaus eingeliefert, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wurde, eine Ambulanz besucht oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung lebt.
  • Die Probe stammt von einem Patienten, der klinische Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion wie Fieber, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Bronchiolitis und Lungenentzündung aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Probe handelt es sich nicht um einen Nasen-Rachen-Abstrich.
  • Die Probe stammt von einer Person, die keine klinischen Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geblendeter, vorausgewählter Arm
Für Targets, die niedrigere Prävalenzraten in der beabsichtigten Verwendungspopulation aufweisen, werden vorselektierte, positive klinische Proben aus der Bank getestet.
Gerät: xTAG-RPP
Blinder, prospektiver Arm
Die diagnostische Genauigkeit für die häufigeren Targets wird in prospektiv gesammelten, anonymisierten, übrig gebliebenen klinischen Proben bewertet, die während der Grippesaison 2012/2013 angefallen sind.
Gerät: xTAG-RPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die klinische Sensitivität und Spezifität für jedes beanspruchte Ziel ausgedrückt.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach Probenentnahme
Die Genauigkeitsbestimmungen (diagnostische Sensitivität und Spezifität, positive und negative Übereinstimmung) basierten auf dem Anteil der positiven (oder negativen) Vergleichsergebnisse, die auch durch xTAG RPP positiv (oder negativ) waren.
Innerhalb des ersten Jahres nach Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Hauptermittler: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
  • Hauptermittler: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Hauptermittler: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
  • Hauptermittler: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDP-736-272

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur xTAG-RPP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren