Une évaluation clinique multicentrique à deux bras du panel d'agents pathogènes respiratoires NxTAG
1 mars 2016 mis à jour par: Luminex Molecular Diagnostics
Une évaluation clinique multicentrique à deux bras du panel d'agents pathogènes respiratoires NxTAG (NxTAG RPP) chez des patients présentant des signes cliniques et des symptômes d'infection des voies respiratoires
Le test xTAG RPP est un test basé sur la PCR pour détecter la présence ou l'absence d'ADN/ARN viral et bactérien dans des échantillons cliniques (écouvillons nasopharyngés).
L'objectif de cette étude est d'établir la précision diagnostique du xTAG RPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillons cliniques prélevés sur des patients présentant des signes cliniques et des symptômes d'infection des voies respiratoires qui sont soit hospitalisés, admis aux urgences ou visitant des cliniques externes.
La description
Critère d'intégration:
- Le spécimen est un écouvillon nasopharyngé.
- L'échantillon provient d'un sujet pédiatrique ou adulte, homme ou femme, qui est hospitalisé, admis dans un service d'urgence d'un hôpital, visitant une clinique externe ou résident d'un établissement de soins de longue durée.
- L'échantillon provient d'un patient présentant des signes cliniques et des symptômes d'infection des voies respiratoires tels que fièvre, mal de gorge, essoufflement, bronchite, bronchiolite et pneumonie.
Critère d'exclusion:
- Le spécimen n'est pas un écouvillon nasopharyngé.
- L'échantillon provient d'un individu qui ne présente pas de signes cliniques et de symptômes d'infection des voies respiratoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Armement en aveugle et présélectionné
Pour les cibles qui présentent des taux de prévalence plus faibles dans la population d'utilisation prévue, des échantillons cliniques positifs, présélectionnés et mis en banque seront testés.
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Aveuglé, bras prospectif
La précision du diagnostic pour les cibles les plus répandues sera évaluée dans des échantillons cliniques restants, anonymisés et collectés de manière prospective, accumulés au cours de la saison grippale 2012/2013.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du diagnostic sera exprimée en termes de sensibilité et de spécificité cliniques pour chaque cible revendiquée.
Délai: Au cours de la première année suivant l'extraction de l'échantillon
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Les déterminations de précision (sensibilité et spécificité diagnostiques, accord positif et négatif) étaient basées sur la fraction des résultats positifs (ou négatifs) du comparateur qui étaient également positifs (ou négatifs) par xTAG RPP.
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Au cours de la première année suivant l'extraction de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Chercheur principal: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Health Care London
- Chercheur principal: Richard Buller, PhD, D (ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Chercheur principal: Arundhati Rao, M.D., Ph.D., Scott and White Hospital & Clinic
- Chercheur principal: Christine Ginocchio, Ph.D., M.T.(A.S.C.P.), North Shore-LIJ Health System Laboratories, NY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDP-736-272
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