HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者における Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) の拡張アクセス研究
2016年6月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
HBe-Ag陰性慢性B型肝炎患者におけるPEGASYS®（Peg Interferon Alpha-2a 40KD）の拡大アクセスプログラム
これは、モロッコの HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者がペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) を利用できるようにするための拡張アクセス プログラムです。
患者は、ペガシス 180 mcg を 48 週間にわたって毎週皮下投与され、有効性と安全性が治療中および 24 週間のフォローアップ期間にわたって記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Casablanca、モロッコ、20100
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Casablanca、モロッコ
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Rabat、モロッコ、504
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Rabat、モロッコ、62000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以上の成人患者
- HBeAg陰性B型慢性肝炎
- -少なくとも6か月間HBs抗原陽性、抗B型肝炎（HBs）陰性
- 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2 ULN (正常の上限) しかし、</= 10 x 正常の上限 (ULN)
- B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA > 10,000 コピー/ml (Roche Monitor または Taqman)
- -インターフェロン（標準またはペグ化）またはヌクレオシド類似体による以前の治療なし
- -出産の可能性のある女性は、研究中および治療完了後3か月間、信頼できる避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 慢性B型肝炎に対する以前の抗ウイルスインターフェロンベースの治療
- 妊娠中および授乳中の女性
- 非代償性肝疾患の証拠
- 活動性A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- -ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠
- 以前または現在の肝細胞がん
- -食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
- 不十分な血液または腎機能
- 血清ビリルビン値 > 正常上限の 2 倍
- 重度の精神疾患
- -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用
- 治験責任医師の意見では、患者を治験に適さないものにする疾患または状態の証拠の病歴
- -研究開始から1年以内の薬物乱用の証拠
- 男性は1日3杯以上、女性は1日2杯以上のアルコール摂取（1杯のアルコール量は10g）
- -別の試験への参加、またはスクリーニング前の12週間以内の治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン α-2a、180 mcg/48 週間
HI3vAg（B型肝炎表面抗原の一種）陰性の適格な参加者には、ペグインターフェロンアルファ-2a（PEGASYS）、40kD、180マイクログラム（mcg）が週1回、48週間皮下投与されます。
未治療のフォローアップは 24 週間になります。
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毎週 180 mcg の皮下注射、48 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72週目にC型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸<10,000コピー/ミリリットルを達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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追跡調査の終了時（72週目）に、B型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸（HBV-DNA）レベルが1ミリリットル（mL）あたり100,000コピー未満であった参加者が報告されました。
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72週目
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72週目にアラニンアミノトランスフェラーゼの正常化を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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研究終了時の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常な参加者の割合を分析しました。
ALT の正常範囲は 7 ～ 56 国際単位/リットルです。
治療終了時にALTが正常上限を下回った参加者が報告されました。
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72週目
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：72週目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、致死的または生命を脅かす副作用、入院または既存の入院の延長を必要とするもの、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらすもの、先天性異常/先天性欠損症である、医学的に重要であるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要です
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72週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72 週目に B 型肝炎ウイルス DNA < 400 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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フォローアップ終了時（72 週目）に HBV-DNA レベルが 400 Copies/mL 未満であった参加者が報告されました。
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72週目
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スクリーニングおよび48週目にB型肝炎表面抗原セロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング時および48週目
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セロコンバージョンは、B 型肝炎表面抗原（HBsAg）が存在せず、48 週目に HBsAg が陰性で抗ヘモグロビン（HBs）抗体が存在すること（抗 HBs 抗体が陽性）と定義されます。
血液サンプルを分析して、HBsAg陰性で抗HBs抗体陽性であるかどうかを確認しました。
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スクリーニング時および48週目
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72 週目に B 型肝炎ウイルス DNA < 10,000 コピー/mL および正常な ALT の複合応答を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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正常な ALT 値と HBV DNA レベル <10,000 コピー/mL を示す参加者の割合が報告されました。
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72週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML19522
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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