Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące preparatu Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Program rozszerzonego dostępu do PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem HBe-Ag

Jest to program rozszerzonego dostępu mający na celu udostępnienie Pegasys (peginterferon alfa-2a) pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w Maroku. Pacjenci będą otrzymywać Pegasys 180 mcg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni, a skuteczność i bezpieczeństwo będą rejestrowane podczas leczenia i przez 24 tygodnie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko
      • Rabat, Maroko, 504
      • Rabat, Maroko, 62000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 i </= 70 lat
  • HBeAg-ujemne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • HBsAg-dodatni od co najmniej 6 miesięcy, anty-hepatitis B (HBs) ujemny
  • Stężenie transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy > 2 GGN (górna granica normy), ale </= 10 x górna granica normy (GGN)
  • DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 10 000 kopii/ml (Roche Monitor lub Taqman)
  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem (standardowym lub pegylowanym) lub analogiem nukleozydu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa oparta na interferonie w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, zapaleniem wątroby typu D i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby
  • Przebyty lub obecny rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna lub nerek
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Historia ciężkich napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia dowodów na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Spożycie alkoholu powyżej 3 standardowych porcji dziennie dla mężczyzn i 2 standardowych porcji dziennie dla kobiet (1 standardowa porcja zawiera 10 g alkoholu)
  • Udział w innym badaniu lub otrzymanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 tygodni
Kwalifikujący się uczestnicy z ujemnym wynikiem HI3vAg (rodzaj antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymają peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 mikrogramów (mcg) podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni. Nieleczona obserwacja potrwa 24 tygodnie.
Lek: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg podskórnie raz w tygodniu, 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykryto kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C <10 000 kopii/mililitr w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Zgłoszono uczestników, u których poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B wynosił poniżej 100 000 kopii na mililitr (ml) pod koniec obserwacji (w 72. tygodniu).
W 72. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Przeanalizowano odsetek uczestników z prawidłowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy pod koniec badania. Normalne zakresy dla ALT wynoszą od 7 do 56 jednostek międzynarodowych/litr. Zgłoszono uczestników z aktywnością AlAT poniżej górnej granicy normy pod koniec leczenia.
W 72. tygodniu
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B < 400 kopii/ml w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Zgłoszono uczestników, u których poziom HBV-DNA wynosił poniżej 400 kopii/ml pod koniec obserwacji (w 72. tygodniu).
W 72. tygodniu
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na pokazie i w 48. tygodniu
Serokonwersję definiuje się jako brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z wynikiem ujemnym dla HBsAg i obecnością przeciwciał anty-hemoglobina (HBs) (pozytywny wynik dla anty-HBs) oznaczoną w 48. tygodniu. Próbki krwi analizowano w celu sprawdzenia, czy jest to HBsAg-ujemne i przeciwciała anty-HBs dodatnie.
Na pokazie i w 48. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano łączną odpowiedź DNA wirusa zapalenia wątroby typu B < 10 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników wykazujących prawidłowe wartości AlAT i poziomy HBV DNA <10 000 kopii/ ml.
W 72. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19522

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj