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Um estudo de acesso expandido de Pegasys (peginterferon alfa-2a) em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-negativo

10 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Programa de Acesso Expandido de PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) em Pacientes com Hepatite B Crônica HBe-Ag-negativa

Este é um programa de acesso expandido para disponibilizar Pegasys (peginterferon alfa-2a) para pacientes com hepatite B crônica HBeAg-negativa no Marrocos. Os pacientes receberão Pegasys 180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas e a eficácia e segurança serão registradas durante o tratamento e por 24 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20100
      • Casablanca, Marrocos
      • Rabat, Marrocos, 504
      • Rabat, Marrocos, 62000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 e </= 70 anos de idade
  • Hepatite crônica HBeAg negativa
  • HBsAg positivo há pelo menos 6 meses, anti-hepatite B (HBs) negativo
  • Alanina transaminase sérica (ALT) > 2 LSN (limite superior do normal), mas </= 10 x Limite superior do normal (ULN)
  • DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 10.000 cópias/ml (Roche Monitor ou Taqman)
  • Nenhum tratamento anterior com interferon (padrão ou peguilado) ou com um análogo de nucleosídeo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Terapia antiviral baseada em interferon anterior para hepatite B crônica
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Evidência de doença hepática descompensada
  • Coinfecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica, exceto hepatite viral
  • Carcinoma hepatocelular anterior ou atual
  • História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
  • Função hematológica ou renal inadequada
  • Nível sérico de bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal
  • Doença psiquiátrica grave
  • História de transtorno convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
  • Histórico de evidência de qualquer doença ou condição que tornaria o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  • Evidência de abuso de drogas dentro de um ano após a entrada no estudo
  • Ingestão de álcool de mais de 3 doses padrão por dia para homens e 2 doses padrão por dia para mulheres (1 bebida padrão contém 10 g de álcool)
  • Participação em outro estudo ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 semanas
Aos participantes elegíveis com HI3vAg (um tipo de antígeno de superfície da Hepatite B) hepatite B crônica negativa será administrado peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40kD, 180 microgramas (mcg) por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas. O acompanhamento não tratado será de 24 semanas.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg por via subcutânea semanalmente, 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite C <10.000 cópias/mililitro na semana 72
Prazo: Na semana 72
Os participantes que tinham níveis de ácido desoxirribonucleico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B abaixo de 100.000 cópias por mililitro (mL) no final do acompanhamento (na semana 72) foram relatados.
Na semana 72
Porcentagem de participantes que atingiram a normalização da alanina aminotransferase na semana 72
Prazo: Na semana 72
A porcentagem de participantes com nível sérico normal de alanina aminotransferase (ALT) no final do estudo foi analisada. Os intervalos normais para ALT são de 7 a 56 Unidades Internacionais/Litro. Os participantes com ALT abaixo do limite superior do normal no final do tratamento foram relatados.
Na semana 72
Número de participantes com quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 72
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado ao medicamento (em investigação). Um evento adverso grave (SAE) é qualquer perigo significativo, contraindicação, efeito colateral que é fatal ou com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima
Até a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram DNA do vírus da hepatite B < 400 cópias/mL na semana 72
Prazo: Na semana 72
Os participantes que apresentaram níveis de HBV-DNA abaixo de 400 cópias/mL no final do acompanhamento (na semana 72) foram relatados.
Na semana 72
Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B na triagem e na semana 48
Prazo: Na triagem e na semana 48
A seroconversão é definida como a ausência do antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) com um resultado negativo para HBsAg e a presença de anticorpos anti-hemoglobina (HBs) (um resultado positivo para anti-HBs) determinado na Semana 48. Amostras de sangue foram analisadas para verificar se é HBsAg negativo e anticorpos anti-HBs positivos.
Na triagem e na semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta combinada de DNA do vírus da hepatite B < 10.000 cópias/mL e ALT normal na semana 72
Prazo: Na semana 72
Foi relatada a porcentagem de participantes com valores normais de ALT e níveis de DNA do VHB <10.000 cópias/mL.
Na semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19522

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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