Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utökad åtkomststudie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B

10 juni 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Utökat åtkomstprogram för PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) hos patienter med HBe-Ag-negativ kronisk hepatit B

Detta är ett utökat åtkomstprogram för att göra Pegasys (peginterferon alfa-2a) tillgängligt för patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B i Marocko. Patienterna kommer att få Pegasys 180 mcg subkutant varje vecka i 48 veckor och effekt och säkerhet kommer att registreras under behandlingen och under 24 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20100
      • Casablanca, Marocko
      • Rabat, Marocko, 504
      • Rabat, Marocko, 62000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 och </= 70 år
  • HBeAg-negativ kronisk hepatit B
  • HBsAg-positiv i minst 6 månader, anti-hepatit B (HBs) negativ
  • Serumalanintransaminas (ALT) > 2 ULN (övre normalgräns) men </= 10 x övre normalgräns (ULN)
  • Hepatit B-virus (HBV) DNA > 10 000 kopior/ml (Roche Monitor eller Taqman)
  • Ingen tidigare behandling med interferon (standard eller pegylerad) eller med en nukleosidanalog
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel under studien och i 3 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antiviral interferonbaserad behandling för kronisk hepatit B
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom
  • Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit
  • Tidigare eller aktuellt hepatocellulärt karcinom
  • Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
  • Otillräcklig hematologisk funktion eller njurfunktion
  • Serumbilirubinnivå > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Historik med allvarlig anfallsstörning eller pågående användning av antikonvulsiva medel
  • Historik med bevis för någon sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien
  • Bevis på drogmissbruk inom ett år från studiestart
  • Alkoholintag av mer än 3 standarddrycker per dag för män och 2 standarddrycker per dag för kvinnor (1 standarddryck innehåller 10 g alkohol)
  • Deltagande i en annan prövning eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 veckor
Kvalificerade deltagare med HI3vAg (en typ av Hepatit B ytantigen) negativ kronisk hepatit B kommer att administreras peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40kD, 180 mikrogram (mcg) subkutant en gång i veckan i 48 veckor. Den obehandlade uppföljningen kommer att vara i 24 veckor.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant varje vecka, 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hepatit C-virus deoxiribonukleinsyra <10 000 kopior/milliliter vid vecka 72
Tidsram: I vecka 72
Deltagare som hade nivåer av hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA) under 100 000 kopior per milliliter (ml) i slutet av uppföljningen (vecka 72) rapporterades.
I vecka 72
Andel deltagare som uppnår normalisering av alaninaminotransferas vid vecka 72
Tidsram: I vecka 72
Andel deltagare med en normal serumalaninaminotransferasnivå (ALT) i slutet av studien analyserades. Normala intervall för ALT är 7 till 56 internationella enheter/liter. Deltagare med ALAT mindre än den övre normalgränsen vid slutet av behandlingen rapporterades.
I vecka 72
Antal deltagare med eventuella negativa händelser och allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 72
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet (undersöknings)produkten. En allvarlig biverkning (SAE) är varje betydande fara, kontraindikation, biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är medicinskt betydelsefull eller kräver ingripande för att förhindra ett eller annat av de resultat som anges ovan
Fram till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hepatit B-virus-DNA < 400 kopior/ml vid vecka 72
Tidsram: I vecka 72
Deltagare som hade HBV-DNA-nivåer under 400 kopior/ml i slutet av uppföljningen (vecka 72) rapporterades.
I vecka 72
Andel deltagare som uppnår hepatit B ytantigen serokonversion vid screening och vecka 48
Tidsram: Vid visning och vecka 48
Serokonvertering definieras som frånvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg) med ett negativt resultat för HBsAg och närvaron av anti-hemoglobin (HBs) antikroppar (ett positivt resultat för anti-HBs) fastställt vid vecka 48. Blodprover analyserades för att kontrollera om det är HBsAg-negativa och anti-HBs-antikroppar positiva.
Vid visning och vecka 48
Andel deltagare som uppnår kombinerat svar Hepatit B-virus-DNA < 10 000 kopior/ml och normal ALT vid vecka 72
Tidsram: I vecka 72
Procentandel av deltagarna som visade normala ALT-värden och HBV-DNA-nivåer <10 000 kopior/ml rapporterades.
I vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML19522

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera