Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) laajennettu pääsytutkimus potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B
perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
PEGASYS®:n (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) laajennettu pääsyohjelma potilaille, joilla on HBe-Ag-negatiivinen krooninen hepatiitti B
Tämä on laajennettu ohjelma, jonka avulla Pegasys (peginterferoni alfa-2a) on saatavilla potilaille, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B Marokossa.
Potilaat saavat Pegasys-valmistetta 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 48 viikon ajan, ja teho ja turvallisuus kirjataan hoidon aikana ja 24 viikon seurantajakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko
-
Rabat, Marokko, 504
-
Rabat, Marokko, 62000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18 ja </= 70-vuotiaat
- HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B
- HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukautta, anti-hepatiitti B (HBs) negatiivinen
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 ULN (normaalin yläraja), mutta </= 10 x normaalin yläraja (ULN)
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 10 000 kopiota/ml (Roche Monitor tai Taqman)
- Ei aikaisempaa hoitoa interferonilla (standardi tai pegyloitu) tai nukleosidianalogilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi antiviraalinen interferonipohjainen hoito krooniseen hepatiitti B:hen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio
- Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin
- Aiempi tai nykyinen hepatosellulaarinen syöpä
- Anamneesi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka liittyvät dekompensoituneeseen maksasairauteen
- Riittämätön hematologinen tai munuaisten toiminta
- Seerumin bilirubiinitaso > 2 kertaa normaalin yläraja
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Aiempi vaikea kohtaushäiriö tai nykyinen kouristuslääkkeiden käyttö
- Aiemmat todisteet mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Alkoholin saanti yli 3 standardijuomaa päivässä miehillä ja 2 vakiojuomaa päivässä naisilla (1 standardijuoma sisältää 10 g alkoholia)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni alfa-2a, 180 mcg / 48 viikkoa
Tukikelpoisille osallistujille, joilla on HI3vAg (eräs hepatiitti B:n pinta-antigeenin tyyppi) negatiivinen krooninen hepatiitti B, annetaan peginterferoni alfa-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisesti kerran viikossa 48 viikon ajan.
Hoitamaton seuranta kestää 24 viikkoa.
|
180 mcg ihonalaisesti viikoittain, 48 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat C-hepatiittiviruksen deoksiribonukleiinihapon alle 10 000 kopiota/millilitra viikolla 72
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Osallistujista, joiden hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) tasot olivat alle 100 000 kopiota millilitrassa (ml) seurannan lopussa (viikolla 72).
|
Viikolla 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka normalisoivat alaniiniaminotransferaasin viikolla 72
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) -taso tutkimuksen lopussa, analysoitiin.
Normaalit ALT-arvot ovat 7 - 56 kansainvälistä yksikköä/litra.
Osallistujia, joiden ALAT oli alle normaalin ylärajan hoidon lopussa, raportoitiin.
|
Viikolla 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi
|
Viikolle 72 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hepatiitti B -viruksen DNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 72
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Osallistujista, joiden HBV-DNA-tasot olivat alle 400 kopiota/ml seurannan lopussa (viikolla 72), ilmoitettiin.
|
Viikolla 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hepatiitti B -pinta-antigeenin serokonversion seulonnassa ja viikolla 48
Aikaikkuna: Näytöksissä ja viikolla 48
|
Serokonversio määritellään hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) poissaoloksi, jonka HBsAg-tulos on negatiivinen, ja anti-hemoglobiinivasta-aineiden (HBs) esiintymisenä (positiivinen tulos anti-HBs:lle) määritettynä viikolla 48.
Verinäytteet analysoitiin sen tarkistamiseksi, onko se HBsAg-negatiivinen ja anti-HBs-vasta-aineet positiivisia.
|
Näytöksissä ja viikolla 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen hepatiitti B -viruksen DNA:n < 10 000 kopiota/ml ja normaalin ALT:n viikolla 72
Aikaikkuna: Viikolla 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaalit ALT-arvot ja HBV DNA -tasot <10 000 kopiota/ml, ilmoitettiin.
|
Viikolla 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19522
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .