Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) kiterjesztett hozzáférési vizsgálata HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2016. június 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

A PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) kiterjesztett hozzáférési programja HBe-Ag-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek számára

Ez egy kiterjesztett hozzáférési program a Pegasys (peginterferon alfa-2a) elérhetővé tétele a HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek számára Marokkóban. A betegek hetente 180 mikrogramm Pegasys-t kapnak szubkután 48 héten keresztül, és a hatékonyságot és a biztonságosságot a kezelés alatt és a 24 hetes követés során rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó, 20100
      • Casablanca, Marokkó
      • Rabat, Marokkó, 504
      • Rabat, Marokkó, 62000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 és </= 70 évesek
  • HBeAg-negatív krónikus hepatitis B
  • HBsAg-pozitív legalább 6 hónapig, anti-hepatitis B (HBs) negatív
  • A szérum alanin transzamináz (ALT) > 2 ULN (a normálérték felső határa), de </= 10 x a normál felső határa (ULN)
  • Hepatitis B vírus (HBV) DNS > 10 000 kópia/ml (Roche Monitor vagy Taqman)
  • Korábban nem kezeltek interferonnal (standard vagy pegilált) vagy nukleozid analóggal
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vírusellenes interferon alapú terápia krónikus hepatitis B kezelésére
  • Terhes és szoptató nők
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • Aktív hepatitis A-val, hepatitis C-vel, hepatitis D-vel és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés
  • A vírusos hepatitistől eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Korábbi vagy jelenlegi hepatocelluláris karcinóma
  • Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Nem megfelelő hematológiai vagy vesefunkció
  • A szérum bilirubin szintje a normálérték felső határának kétszerese
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó szerek jelenlegi alkalmazása
  • Bármely olyan betegségre vagy állapotra utaló bizonyíték anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra
  • A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a tanulmányba lépést követő egy éven belül
  • Férfiaknál napi 3 standard italnál, nőknél napi 2 standard italnál több alkoholfogyasztás (1 standard ital 10 g alkoholt tartalmaz)
  • Másik vizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 hét
A HI3vAg (a hepatitis B felületi antigén egy típusa) negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő résztvevők 40 kD, 180 mikrogramm (mcg) peginterferon alfa-2a-t (PEGASYS) kapnak szubkután, hetente egyszer 48 héten keresztül. A kezeletlen nyomon követés 24 hétig tart.
Drog: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg szubkután hetente, 48 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 72. héten elérték a Hepatitis C vírus dezoxiribonukleinsavat <10 000 másolat/milliliter
Időkeret: A 72. héten
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél a Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) szintje 100 000 kópia/ml (ml) alatt volt a követés végén (a 72. héten).
A 72. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 72. héten normalizálták az alanin aminotranszferázt
Időkeret: A 72. héten
Elemezték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vizsgálat végén normális szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) volt. Az ALT normál tartománya 7 és 56 nemzetközi egység/liter között van. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az ALT a kezelés végén a normálérték felső határánál alacsonyabb volt.
A 72. héten
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 72. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan jelentős veszély, ellenjavallat, mellékhatás, amely végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős, vagy beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének vagy másikának megelőzésére
Akár a 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis B vírus DNS-értéke < 400 kópia/ml a 72. héten
Időkeret: A 72. héten
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek a HBV-DNS szintje 400 kópia/ml alatt volt a követés végén (a 72. héten).
A 72. héten
Hepatitis B felszíni antigén szerokonverziót elérő résztvevők százalékos aránya a szűréskor és a 48. héten
Időkeret: A vetítésen és a 48. héten
A szerokonverzió a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) hiánya, a HBsAg negatív eredménnyel, valamint az anti-hemoglobin (HBs) antitestek jelenléte (pozitív eredmény anti-HBs esetén), amelyet a 48. héten határoztak meg. Vérmintákat elemeztek annak ellenőrzésére, hogy HBsAg-negatív és anti-HBs antitestek pozitívak-e.
A vetítésen és a 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 72. héten kombinált választ értek el a hepatitis B vírus DNS-e < 10 000 másolat/ml és normál ALT
Időkeret: A 72. héten
A normál ALT-értékeket és a HBV DNS-szintet <10 000 kópia/ml-nél mutató résztvevők százalékos arányát jelentették.
A 72. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19522

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel