Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的扩展获取研究
2016年6月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) 在 HBe 抗原阴性慢性乙型肝炎患者中的扩展获取计划
这是一项扩大的获取计划，旨在使摩洛哥 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者能够使用 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）。
患者将每周皮下注射 Pegasys 180 mcg，持续 48 周，疗效和安全性将在治疗期间和 24 周的随访期间记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Casablanca、摩洛哥、20100
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Casablanca、摩洛哥
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Rabat、摩洛哥、504
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Rabat、摩洛哥、62000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁和 </= 70 岁
- HBeAg 阴性慢性乙型肝炎
- HBsAg 阳性至少 6 个月，抗乙型肝炎 (HBs) 阴性
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 ULN（正常上限）但 </= 10 x 正常上限 (ULN)
- 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA > 10'000 拷贝/ml（Roche Monitor 或 Taqman）
- 以前没有用干扰素（标准或聚乙二醇）或核苷类似物治疗
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和治疗完成后 3 个月内使用可靠的避孕措施
排除标准：
- 既往针对慢性乙型肝炎的抗病毒干扰素疗法
- 孕妇及哺乳期妇女
- 失代偿性肝病的证据
- 合并感染活动性甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 与病毒性肝炎以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症的证据
- 先前或当前的肝细胞癌
- 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
- 血液学或肾功能不足
- 血清胆红素水平 > 正常上限的 2 倍
- 严重精神疾病
- 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药
- 任何疾病或病症的证据的历史，研究者认为这些疾病或病症会使患者不适合研究
- 研究开始后一年内滥用药物的证据
- 酒精摄入量男性每天超过 3 个标准饮料，女性每天超过 2 个标准饮料（1 个标准饮料含 10 克酒精）
- 在筛选前 12 周内参加另一项试验或接受研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素 alpha-2a，180 微克/48 周
HI3vAg（一种乙型肝炎表面抗原）阴性慢性乙型肝炎的合格参与者将每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 α-2a (PEGASYS)，40kD，180 微克 (mcg)，持续 48 周。
未经治疗的随访将持续 24 周。
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每周皮下注射 180 mcg，48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 72 周时达到丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 <10,000 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
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据报道，在随访结束时（第 72 周）乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 水平低于 100,000 拷贝/毫升 (mL) 的参与者。
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在第 72 周
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在第 72 周实现丙氨酸转氨酶正常化的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
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分析了研究结束时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平正常的参与者百分比。
ALT 的正常范围是 7 到 56 国际单位/升。
报告了治疗结束时 ALT 低于正常上限的参与者。
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在第 72 周
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有任何不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 72 周
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不良事件 (AE) 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
严重不良事件 (SAE) 是任何重大危险、禁忌症、致命或危及生命的副作用，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预以防止上述一种或另一种结果
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直到第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 72 周时乙型肝炎病毒 DNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
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报告了在随访结束时（第 72 周）HBV-DNA 水平低于 400 拷贝/mL 的参与者。
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在第 72 周
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在筛选和第 48 周时实现乙型肝炎表面抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：在筛选和第 48 周时
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血清转化定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 缺失且 HBsAg 阴性结果和抗血红蛋白 (HBs) 抗体的存在（抗 HBs 阳性结果）在第 48 周确定。
分析血样以检查其是否为 HBsAg 阴性和抗 HBs 抗体阳性。
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在筛选和第 48 周时
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在第 72 周达到乙型肝炎病毒 DNA < 10,000 拷贝/mL 和正常 ALT 联合反应的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
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报告显示 ALT 值正常且 HBV DNA 水平 <10,000 拷贝/mL 的参与者百分比。
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在第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月10日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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