Un estudio de acceso ampliado de Pegasys (peginterferón alfa-2a) en pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg
10 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Programa de acceso ampliado de PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) en pacientes con hepatitis B crónica HBe-Ag-negativa
Este es un programa de acceso ampliado para que Pegasys (peginterferón alfa-2a) esté disponible para pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativa en Marruecos.
Los pacientes recibirán Pegasys 180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas y se registrarán la eficacia y la seguridad durante el tratamiento y durante las 24 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Casablanca, Marruecos, 20100
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Casablanca, Marruecos
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Rabat, Marruecos, 504
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Rabat, Marruecos, 62000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 y </= 70 años de edad
- Hepatitis B crónica HBeAg negativa
- HBsAg positivo durante al menos 6 meses, anti-hepatitis B (HBs) negativo
- Alanina transaminasa sérica (ALT) > 2 LSN (límite superior de la normalidad) pero </= 10 x límite superior de la normalidad (LSN)
- ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > 10 000 copias/ml (Roche Monitor o Taqman)
- Sin tratamiento previo con interferón (estándar o pegilado) o con un análogo de nucleósido
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Terapia antiviral previa basada en interferón para la hepatitis B crónica
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Coinfección con hepatitis A activa, hepatitis C, hepatitis D y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral
- Carcinoma hepatocelular previo o actual
- Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
- Función hematológica o renal inadecuada
- Nivel de bilirrubina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
- Historial de evidencia de cualquier enfermedad o condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
- Evidencia de abuso de drogas dentro de un año de ingreso al estudio
- Ingesta de alcohol de más de 3 tragos estándar por día para hombres y 2 tragos estándar por día para mujeres (1 trago estándar contiene 10 g de alcohol)
- Participación en otro ensayo o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peginterferón alfa-2a, 180 mcg/48 semanas
A los participantes elegibles con HI3vAg (un tipo de antígeno de superficie de hepatitis B) hepatitis B crónica negativa se les administrará peginterferón alfa-2a (PEGASYS), 40kD, 180 microgramos (mcg) por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas.
El seguimiento sin tratamiento será de 24 semanas.
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180 mcg por vía subcutánea semanal, 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis C <10 000 copias/mililitro en la semana 72
Periodo de tiempo: En la semana 72
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Se informaron los participantes que tenían niveles de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) por debajo de 100 000 copias por mililitro (ml) al final del seguimiento (en la semana 72).
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En la semana 72
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Porcentaje de participantes que lograron la normalización de la alanina aminotransferasa en la semana 72
Periodo de tiempo: En la semana 72
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Se analizó el porcentaje de participantes con un nivel normal de alanina aminotransferasa (ALT) en suero al final del estudio.
Los rangos normales para ALT son de 7 a 56 Unidades Internacionales/Litro.
Se informaron los participantes con ALT inferior al límite superior normal al final del tratamiento.
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En la semana 72
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), se considere o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier peligro significativo, contraindicación, efecto secundario que es fatal o potencialmente mortal, requiere hospitalización o la prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente
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Hasta la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron ADN del virus de la hepatitis B < 400 copias/mL en la semana 72
Periodo de tiempo: En la semana 72
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Se informaron los participantes que tenían niveles de ADN del VHB por debajo de 400 copias/ml al final del seguimiento (en la semana 72).
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En la semana 72
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección y en la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección y la semana 48
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La seroconversión se define como la ausencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con resultado negativo para HBsAg y la presencia de anticuerpos antihemoglobina (HBs) (resultado positivo para anti-HBs) determinados en la semana 48.
Se analizaron muestras de sangre para comprobar si es HBsAg negativo y anticuerpos anti-HBs positivo.
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En la selección y la semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta combinada de ADN del virus de la hepatitis B < 10 000 copias/mL y ALT normal en la semana 72
Periodo de tiempo: En la semana 72
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Se informó el porcentaje de participantes que mostraban valores normales de ALT y niveles de ADN del VHB <10 000 copias/mL.
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En la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML19522
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .