Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsundersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

10. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Udvidet adgangsprogram for PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) hos patienter med HBe-Ag-negativ kronisk hepatitis B

Dette er et udvidet adgangsprogram til at gøre Pegasys (peginterferon alfa-2a) tilgængeligt for patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B i Marokko. Patienterne vil modtage Pegasys 180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, og effekt og sikkerhed vil blive registreret under behandlingen og i 24 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 og </= 70 år
  • HBeAg-negativ kronisk hepatitis B
  • HBsAg-positiv i mindst 6 måneder, anti-hepatitis B (HBs) negativ
  • Serum alanin transaminase (ALT) > 2 ULN (øvre grænse for normal) men </= 10 x øvre grænse for normal (ULN)
  • Hepatitis B virus (HBV) DNA > 10.000 kopier/ml (Roche Monitor eller Taqman)
  • Ingen tidligere behandling med interferon (standard eller pegyleret) eller med en nukleosidanalog
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral interferon-baseret behandling af kronisk hepatitis B
  • Gravide og ammende kvinder
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D og/eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis
  • Tidligere eller nuværende hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion eller nyrefunktion
  • Serum bilirubin niveau > 2 gange den øvre grænse for normal
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med alvorlig anfaldsforstyrrelse eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese med tegn på enhver sygdom eller tilstand, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen
  • Bevis for stofmisbrug inden for et år efter studiestart
  • Alkoholindtag på mere end 3 standarddrikke om dagen for mænd og 2 standarddrikke om dagen for kvinder (1 standarddrik indeholder 10 g alkohol)
  • Deltagelse i et andet forsøg eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon alpha-2a, 180 mcg/48 uger
Kvalificerede deltagere med HI3vAg (en type hepatitis B overfladeantigen) negativ kronisk hepatitis B vil blive administreret peginterferon alpha-2a (PEGASYS), 40kD, 180 mikrogram (mcg) subkutant én gang om ugen i 48 uger. Den ubehandlede opfølgning vil vare i 24 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant ugentligt, 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hepatitis C-virus deoxyribonukleinsyre <10.000 kopier/milliliter i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Deltagere, der havde hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) niveauer under 100.000 kopier pr. milliliter (ml) ved afslutningen af ​​opfølgningen (i uge 72) blev rapporteret.
I uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår normalisering af alaninaminotransferase i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Procentdel af deltagere med et normalt serum alanin aminotransferase (ALT) niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev analyseret. Normale områder for ALT er 7 til 56 internationale enheder/liter. Deltagere med ALAT mindre end den øvre grænse for normal ved afslutning af behandlingen blev rapporteret.
I uge 72
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 72
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte udfald
Op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hepatitis B-virus-DNA < 400 kopier/ml i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Deltagere, der havde HBV-DNA-niveauer under 400 kopier/ml ved slutningen af ​​opfølgningen (i uge 72), blev rapporteret.
I uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår hepatitis B overfladeantigen serokonversion ved screening og uge 48
Tidsramme: Ved fremvisning og uge 48
Serokonversion er defineret som fravær af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med et negativt resultat for HBsAg og tilstedeværelsen af ​​anti-hæmoglobin (HBs) antistoffer (et positivt resultat for anti-HBs) bestemt i uge 48. Blodprøver blev analyseret for at kontrollere, om det er HBsAg-negative og anti-HBs antistoffer positive.
Ved fremvisning og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret respons Hepatitis B-virus-DNA < 10.000 kopier/ml og normal ALT i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Procentdel af deltagere, der viste normale ALT-værdier og HBV-DNA-niveauer <10.000 kopier/ml, blev rapporteret.
I uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19522

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner