Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreide toegangsstudie van Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

10 juni 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Uitgebreid toegangsprogramma van PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) bij patiënten met HBe-Ag-negatieve chronische hepatitis B

Dit is een uitgebreid toegangsprogramma om Pegasys (peginterferon alfa-2a) beschikbaar te maken voor patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B in Marokko. Patiënten zullen gedurende 48 weken wekelijks Pegasys 180 mcg subcutaan krijgen en de werkzaamheid en veiligheid zullen tijdens de behandeling en gedurende 24 weken follow-up worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 en </= 70 jaar
  • HBeAg-negatieve chronische hepatitis B
  • Minstens 6 maanden HBsAg-positief, anti-hepatitis B (HBs)-negatief
  • Serum alaninetransaminase (ALAT) > 2 ULN (bovengrens van normaal) maar </= 10 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Hepatitis B-virus (HBV) DNA > 10.000 kopieën/ml (Roche Monitor of Taqman)
  • Geen eerdere behandeling met interferon (standaard of gepegyleerd) of met een nucleoside-analoog
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antivirale op interferon gebaseerde therapie voor chronische hepatitis B
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis
  • Voormalig of huidig ​​hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  • Onvoldoende hematologische of nierfunctie
  • Serumbilirubineniveau > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van ernstige convulsies of actueel gebruik van anticonvulsiva
  • Geschiedenis van bewijs van een ziekte of aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Bewijs van drugsmisbruik binnen een jaar na deelname aan de studie
  • Alcoholinname van meer dan 3 standaardglazen per dag voor mannen en 2 standaardglazen per dag voor vrouwen (1 standaarddrank bevat 10 g alcohol)
  • Deelname aan een ander onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 weken
In aanmerking komende deelnemers met HI3vAg (een type Hepatitis B-oppervlakte-antigeen) negatieve chronische hepatitis B zullen subcutaan peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40 kD, 180 microgram (mcg) gedurende 48 weken eenmaal per week toegediend krijgen. De onbehandelde follow-up duurt 24 weken.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subcutaan wekelijks, 48 ​​weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hepatitis C-virus desoxyribonucleïnezuur bereikt <10.000 kopieën/milliliter in week 72
Tijdsspanne: In week 72
Er werden deelnemers gerapporteerd die aan het einde van de follow-up (in week 72) een hepatitis B-virusdeoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA)-spiegel van minder dan 100.000 kopieën per milliliter (ml) hadden.
In week 72
Percentage deelnemers dat normalisatie van alanine-aminotransferase bereikt in week 72
Tijdsspanne: In week 72
Percentage deelnemers met een normaal serum alanine aminotransferase (ALT) niveau aan het einde van het onderzoek werd geanalyseerd. Normale bereiken voor ALT zijn 7 tot 56 internationale eenheden/liter. Deelnemers met ALAT minder dan de bovengrens van normaal aan het einde van de behandeling werden gerapporteerd.
In week 72
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 72
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet beschouwd als verband houdend met het (onderzoeks)geneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een significant risico, contra-indicatie, bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen
Tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hepatitis B-virus-DNA < 400 kopieën/ml bereikt in week 72
Tijdsspanne: In week 72
Deelnemers die aan het einde van de follow-up (in week 72) een HBV-DNA-spiegel van minder dan 400 kopieën/ml hadden, werden gerapporteerd.
In week 72
Percentage deelnemers dat hepatitis B-oppervlakte-antigeen-seroconversie bereikt bij screening en week 48
Tijdsspanne: Bij screening en week 48
Seroconversie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met een negatief resultaat voor HBsAg en de aanwezigheid van anti-hemoglobine (HBs)-antilichamen (een positief resultaat voor anti-HBs) bepaald in week 48. Bloedmonsters werden geanalyseerd om te controleren of het HBsAg-negatief en anti-HBs-antilichamen positief zijn.
Bij screening en week 48
Percentage deelnemers dat een gecombineerde respons bereikt Hepatitis B-virus DNA < 10.000 kopieën/ml en normaal ALAT in week 72
Tijdsspanne: In week 72
Percentage deelnemers met normale ALAT-waarden en HBV DNA-waarden <10.000 kopieën/ml werden gerapporteerd.
In week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19522

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren