Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet tilgangsstudie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B

10. juni 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Utvidet tilgangsprogram for PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) hos pasienter med HBe-Ag-negativ kronisk hepatitt B

Dette er et utvidet tilgangsprogram for å gjøre Pegasys (peginterferon alfa-2a) tilgjengelig for pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B i Marokko. Pasienter vil få Pegasys 180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, og effekt og sikkerhet vil bli registrert under behandlingen og i 24 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 og </= 70 år
  • HBeAg-negativ kronisk hepatitt B
  • HBsAg-positiv i minst 6 måneder, anti-hepatitt B (HBs) negativ
  • Serumalanintransaminase (ALT) > 2 ULN (øvre normalgrense), men </= 10 x øvre normalgrense (ULN)
  • Hepatitt B-virus (HBV) DNA > 10 000 kopier/ml (Roche Monitor eller Taqman)
  • Ingen tidligere behandling med interferon (standard eller pegylert) eller med en nukleosidanalog
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon under studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral interferonbasert behandling for kronisk hepatitt B
  • Gravide og ammende kvinner
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt
  • Tidligere eller nåværende hepatocellulært karsinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra øsofagusvaricer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Utilstrekkelig hematologisk eller nyrefunksjon
  • Serumbilirubinnivå > 2 ganger øvre normalgrense
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Historie med bevis på sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten, etter utforskerens mening, uegnet for studien
  • Bevis på narkotikamisbruk innen ett år etter studiestart
  • Alkoholinntak på mer enn 3 standarddrikker per dag for menn og 2 standarddrikker per dag for kvinner (1 standarddrikk inneholder 10 g alkohol)
  • Deltakelse i en annen utprøving eller mottak av et forsøkslegemiddel innen 12 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2a, 180 mcg/48 uker
Kvalifiserte deltakere med HI3vAg (en type Hepatitt B overflateantigen) negativ kronisk hepatitt B vil bli administrert peginterferon alfa-2a (PEGASYS), 40kD, 180 mikrogram (mcg) subkutant en gang ukentlig i 48 uker. Ubehandlet oppfølging vil vare i 24 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant ukentlig, 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår hepatitt C-virus deoksyribonukleinsyre <10 000 kopier/milliliter ved uke 72
Tidsramme: I uke 72
Deltakere som hadde hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) nivåer under 100 000 kopier per milliliter (ml) ved slutten av oppfølgingen (ved uke 72) ble rapportert.
I uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår normalisering av alaninaminotransferase ved uke 72
Tidsramme: I uke 72
Prosentandelen av deltakerne med et normalt serum alanin aminotransferase (ALT) nivå ved slutten av studien ble analysert. Normale områder for ALT er 7 til 56 internasjonale enheter/liter. Deltakere med ALAT mindre enn øvre normalgrense ved avsluttet behandling ble rapportert.
I uke 72
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 72
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor
Frem til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår hepatitt B-virus-DNA < 400 kopier/ml ved uke 72
Tidsramme: I uke 72
Deltakere som hadde HBV-DNA-nivåer under 400 kopier/ml ved slutten av oppfølgingen (ved uke 72) ble rapportert.
I uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår hepatitt B overflateantigen serokonversjon ved screening og uke 48
Tidsramme: Ved visning og uke 48
Serokonversjon er definert som fravær av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med et negativt resultat for HBsAg og tilstedeværelsen av anti-hemoglobin (HBs) antistoffer (et positivt resultat for anti-HBs) bestemt ved uke 48. Blodprøver ble analysert for å sjekke om det er HBsAg-negative og anti-HBs antistoffer positive.
Ved visning og uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert respons Hepatitt B-virus-DNA < 10 000 kopier/ml og normal ALT ved uke 72
Tidsramme: I uke 72
Prosentandelen av deltakerne som viste normale ALT-verdier og HBV-DNA-nivåer <10 000 kopier/ml ble rapportert.
I uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19522

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere