Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование препарата Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) у пациентов с HBeAg-негативным хроническим гепатитом В

10 июня 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Программа расширенного доступа к препарату PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) у пациентов с HBe-Ag-негативным хроническим гепатитом B

Это программа расширенного доступа, позволяющая сделать Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) доступным для пациентов с HBeAg-негативным хроническим гепатитом В в Марокко. Пациенты будут получать Пегасис 180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, а эффективность и безопасность будут регистрироваться во время лечения и в течение 24 недель последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20100
      • Casablanca, Марокко
      • Rabat, Марокко, 504
      • Rabat, Марокко, 62000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 и </= 70 лет
  • HBeAg-отрицательный хронический гепатит В
  • HBsAg-положительный в течение не менее 6 месяцев, анти-гепатит В (HBs) отрицательный
  • Аланиновая трансаминаза сыворотки (АЛТ) > 2 ВГН (верхняя граница нормы), но </= 10 x Верхняя граница нормы (ВГН)
  • ДНК вируса гепатита В (HBV) > 10 000 копий/мл (Roche Monitor или Taqman)
  • Отсутствие предыдущего лечения интерфероном (стандартным или пегилированным) или аналогом нуклеозида
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествующая противовирусная интерфероновая терапия хронического гепатита В
  • Беременные и кормящие женщины
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История или другие доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, кроме вирусного гепатита.
  • Предыдущая или текущая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
  • Неадекватная гематологическая или почечная функция
  • Уровень билирубина в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Тяжелые судорожные расстройства в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
  • Наличие в анамнезе любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
  • Доказательства злоупотребления наркотиками в течение одного года после включения в исследование
  • Употребление алкоголя более 3 стандартных порций в день для мужчин и 2 стандартных порций в день для женщин (1 стандартная порция содержит 10 г алкоголя)
  • Участие в другом испытании или получение исследуемого препарата в течение 12 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегинтерферон альфа-2а, 180 мкг/48 недель
Подходящим участникам с отрицательным хроническим гепатитом В на HI3vAg (тип поверхностного антигена гепатита В) будет вводиться пегинтерферон альфа-2а (PEGASYS), 40 кДа, 180 мкг (мкг) подкожно один раз в неделю в течение 48 недель. Последующее наблюдение без лечения будет продолжаться в течение 24 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С <10 000 копий/мл на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
Сообщалось об участниках, у которых уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) был ниже 100 000 копий на миллилитр (мл) в конце наблюдения (на неделе 72).
На 72 неделе
Процент участников, достигших нормализации аланинаминотрансферазы на неделе 72
Временное ограничение: На 72 неделе
Был проанализирован процент участников с нормальным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови в конце исследования. Нормальные диапазоны для АЛТ составляют от 7 до 56 международных единиц/литр. Сообщалось об участниках с уровнем АЛТ ниже верхней границы нормы в конце лечения.
На 72 неделе
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 72 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любая значительная опасность, противопоказание, побочный эффект, который является смертельным или опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства для предотвращения одного или другого из перечисленных выше исходов.
До 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня ДНК вируса гепатита В < 400 копий/мл на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
Сообщалось об участниках, у которых уровень ДНК HBV был ниже 400 копий/мл в конце наблюдения (на 72-й неделе).
На 72 неделе
Процент участников, достигших сероконверсии поверхностного антигена гепатита В при скрининге и на 48-й неделе
Временное ограничение: На скрининге и на 48-й неделе
Сероконверсия определяется как отсутствие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) с отрицательным результатом на HBsAg и наличием антител к гемоглобину (HBs) (положительный результат на анти-HBs), определяемым на 48-й неделе. Образцы крови были проанализированы, чтобы проверить, является ли она отрицательной по HBsAg и положительной по антителам против HBs.
На скрининге и на 48-й неделе
Процент участников, достигших комбинированного ответа ДНК вируса гепатита В < 10 000 копий/мл и нормального уровня АЛТ на неделе 72
Временное ограничение: На 72 неделе
Сообщалось о проценте участников с нормальными значениями АЛТ и уровнями ДНК ВГВ <10 000 копий/мл.
На 72 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19522

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться