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Une étude d'accès élargi de Pegasys (peginterféron alfa-2a) chez des patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif

10 juin 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Programme d'accès élargi de PEGASYS® (Peg Interféron Alpha-2a 40KD) chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBe-Ag négatif

Il s'agit d'un programme d'accès élargi visant à mettre Pegasys (peginterféron alfa-2a) à la disposition des patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif au Maroc. Les patients recevront Pegasys 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines et l'efficacité et la sécurité seront enregistrées pendant le traitement et pendant 24 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20100
      • Casablanca, Maroc
      • Rabat, Maroc, 504
      • Rabat, Maroc, 62000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans et </= 70 ans
  • Hépatite chronique B AgHBe négatif
  • AgHBs positif depuis au moins 6 mois, anti-hépatite B (HBs) négatif
  • Transaminase sérique d'alanine (ALT) > 2 LSN (limite supérieure de la normale) mais </= 10 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 10'000 copies/ml (Roche Monitor ou Taqman)
  • Aucun traitement antérieur par interféron (standard ou pégylé) ou par un analogue nucléosidique
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur à base d'interféron antiviral pour l'hépatite B chronique
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Preuve de maladie hépatique décompensée
  • Co-infection avec l'hépatite A active, l'hépatite C, l'hépatite D et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite virale
  • Carcinome hépatocellulaire antérieur ou actuel
  • Antécédents ou autres preuves de saignement de varices œsophagiennes ou d'autres affections compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  • Fonction hématologique ou rénale inadéquate
  • Taux de bilirubine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie psychiatrique grave
  • Antécédents de troubles épileptiques sévères ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
  • Antécédents de preuve de toute maladie ou condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • Preuve d'abus de drogues dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  • Consommation d'alcool supérieure à 3 verres standard par jour pour les hommes et 2 verres standard par jour pour les femmes (1 verre standard contient 10 g d'alcool)
  • Participation à un autre essai ou réception d'un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterféron alpha-2a, 180 mcg/48 semaines
Les participants éligibles avec HI3vAg (un type d'antigène de surface de l'hépatite B) négatif pour l'hépatite B chronique recevront du peginterféron alpha-2a (PEGASYS), 40kD, 180 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines. Le suivi non traité sera de 24 semaines.
Médicament: Peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire, 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite C <10 000 copies/millilitre à la semaine 72
Délai: À la semaine 72
Les participants qui avaient des niveaux d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (VHB-ADN) inférieurs à 100 000 copies par millilitre (mL) à la fin du suivi (à la semaine 72) ont été signalés.
À la semaine 72
Pourcentage de participants atteignant la normalisation de l'alanine aminotransférase à la semaine 72
Délai: À la semaine 72
Le pourcentage de participants ayant un taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) normal à la fin de l'étude a été analysé. Les plages normales pour ALT sont de 7 à 56 unités internationales/litre. Les participants avec ALT inférieur à la limite supérieure de la normale à la fin du traitement ont été signalés.
À la semaine 72
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Un événement indésirable grave (EIG) est un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire qui est mortel ou potentiellement mortel, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est médicalement significatif ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus
Jusqu'à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un ADN du virus de l'hépatite B < 400 copies/mL à la semaine 72
Délai: À la semaine 72
Les participants dont les taux d'ADN du VHB étaient inférieurs à 400 copies/mL à la fin du suivi (à la semaine 72) ont été signalés.
À la semaine 72
Pourcentage de participants ayant atteint la séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage et à la semaine 48
Délai: À la projection et à la semaine 48
La séroconversion est définie comme l'absence d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) avec un résultat négatif pour l'AgHBs et la présence d'anticorps anti-hémoglobine (HBs) (un résultat positif pour l'anti-HBs) déterminée à la semaine 48. Des échantillons de sang ont été analysés pour vérifier s'il est négatif pour l'AgHBs et positif pour les anticorps anti-HBs.
À la projection et à la semaine 48
Pourcentage de participants obtenant une réponse combinée ADN du virus de l'hépatite B < 10 000 copies/mL et ALT normale à la semaine 72
Délai: À la semaine 72
Le pourcentage de participants présentant des valeurs normales d'ALT et des niveaux d'ADN du VHB < 10 000 copies/mL a été signalé.
À la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19522

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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