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Uno studio ad accesso allargato su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa

10 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Programma di accesso ampliato di PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) in pazienti con epatite cronica B HBe-Ag-negativa

Si tratta di un programma di accesso ampliato per rendere disponibile Pegasys (peginterferone alfa-2a) ai pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa in Marocco. I pazienti riceveranno Pegasys 180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane e l'efficacia e la sicurezza saranno registrate durante il trattamento e per 24 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
      • Casablanca, Marocco
      • Rabat, Marocco, 504
      • Rabat, Marocco, 62000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 e </= 70 anni di età
  • Epatite cronica B HBeAg negativa
  • HBsAg-positivo da almeno 6 mesi, anti-epatite B (HBs) negativo
  • Alanina transaminasi sierica (ALT) > 2 ULN (limite superiore della norma) ma </= 10 x Limite superiore della norma (ULN)
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 10'000 copie/ml (Roche Monitor o Taqman)
  • Nessun precedente trattamento con interferone (standard o pegilato) o con un analogo nucleosidico
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antivirale a base di interferone per l'epatite cronica B
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale
  • Pregresso o attuale carcinoma epatocellulare
  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Funzione ematologica o renale inadeguata
  • Livello di bilirubina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Malattia psichiatrica grave
  • Storia di grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  • Anamnesi di evidenza di qualsiasi malattia o condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Evidenza di abuso di droghe entro un anno dall'ingresso nello studio
  • Assunzione di alcol superiore a 3 drink standard al giorno per gli uomini e 2 drink standard al giorno per le donne (1 drink standard contiene 10 g di alcol)
  • Partecipazione a un altro studio o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a, 180 mcg/48 settimane
Ai partecipanti idonei con HI3vAg (un tipo di antigene di superficie dell'epatite B) negativo all'epatite B cronica verrà somministrato peginterferone alfa-2a (PEGASYS), 40kD, 180 microgrammi (mcg) per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane. Il follow-up non trattato sarà di 24 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg per via sottocutanea settimanale, 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite C <10.000 copie/millilitro alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Sono stati segnalati i partecipanti che avevano livelli di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) inferiori a 100.000 copie per millilitro (ml) alla fine del follow-up (alla settimana 72).
Alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
È stata analizzata la percentuale di partecipanti con un normale livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) alla fine dello studio. Gli intervalli normali per ALT vanno da 7 a 56 unità internazionali/litro. Sono stati segnalati partecipanti con ALT inferiore al limite superiore del normale alla fine del trattamento.
Alla settimana 72
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati
Fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DNA del virus dell'epatite B <400 copie/mL alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Sono stati segnalati i partecipanti che avevano livelli di HBV-DNA inferiori a 400 copie/mL alla fine del follow-up (alla settimana 72).
Alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B allo screening e alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla proiezione e alla settimana 48
La sieroconversione è definita come l'assenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con un risultato negativo per HBsAg e la presenza di anticorpi anti-emoglobina (HBs) (un risultato positivo per anti-HBs) determinato alla settimana 48. I campioni di sangue sono stati analizzati per verificare se è HBsAg-negativo e positivo per gli anticorpi anti-HBs.
Alla proiezione e alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta combinata DNA del virus dell'epatite B <10.000 copie/mL e ALT normale alla settimana 72
Lasso di tempo: Alla settimana 72
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che mostravano valori normali di ALT e livelli di HBV DNA <10.000 copie/mL.
Alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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