HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a)에 대한 확장 접근 연구
2016년 6월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HBe-Ag 음성 만성 B형 간염 환자의 PEGASYS®(Peg Interferon Alpha-2a 40KD) 접근 확대 프로그램
이것은 모로코에서 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에게 Pegasys(peginterferon alfa-2a)를 제공하기 위한 확장 액세스 프로그램입니다.
환자는 48주 동안 매주 Pegasys 180mcg를 피하 투여받게 되며 치료 기간과 24주 추적 관찰 동안 효능과 안전성이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Casablanca, 모로코, 20100
-
Casablanca, 모로코
-
Rabat, 모로코, 504
-
Rabat, 모로코, 62000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세 및 </= 70세
- HBeAg 음성 만성 B형 간염
- 최소 6개월 동안 HBsAg 양성, B형 간염(HBs) 음성
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2 ULN(정상 상한) 그러나 </= 10 x 정상 상한(ULN)
- B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 10'000 copies/ml(Roche Monitor 또는 Taqman)
- 이전에 인터페론(표준 또는 페길화) 또는 뉴클레오시드 유사체를 사용한 치료 없음
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 B형 간염에 대한 이전의 항바이러스 인터페론 기반 요법
- 임산부 및 수유부
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거
- 이전 또는 현재 간세포 암종
- 식도정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
- 부적절한 혈액학적 또는 신장 기능
- 혈청 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 2배
- 심한 정신 질환
- 중증 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만들 수 있는 질병 또는 상태의 증거가 있는 병력
- 연구 시작 1년 이내에 약물 남용의 증거
- 남성은 1일 3표준잔, 여성은 1일 2표준잔 이상의 알코올 섭취(표준잔 1잔에 알코올 10g 함유)
- 스크리닝 전 12주 이내에 다른 시험에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페그인터페론 알파-2a, 180mcg/48주
HI3vAg(B형 간염 표면 항원의 일종) 음성 만성 B형 간염이 있는 적격 참가자는 48주 동안 매주 1회 페그인터페론 알파-2a(PEGASYS), 40kD, 180마이크로그램(mcg)을 피하 투여합니다.
치료되지 않은 후속 조치는 24주 동안 진행됩니다.
|
매주 180mcg 피하주사, 48주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72주차에 C형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 <10,000카피/밀리리터를 달성한 참가자 비율
기간: 72주차에
|
추적 종료 시점(72주차)에 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 수치가 밀리리터(mL)당 100,000카피 미만인 참가자가 보고되었습니다.
|
72주차에
|
|
72주차에 Alanine Aminotransferase의 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차에
|
연구가 끝날 때 정상적인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치를 가진 참가자의 백분율을 분석했습니다.
ALT의 정상 범위는 7~56 International Units/Litre입니다.
치료 종료 시 ALT가 정상 상한치 미만인 참가자가 보고되었습니다.
|
72주차에
|
|
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 72주까지
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는 중대한 위험, 금기, 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
|
72주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72주차에 B형 간염 바이러스 DNA < 400 Copies/mL에 도달한 참가자 비율
기간: 72주차에
|
추적 종료 시점(72주차)에 HBV-DNA 수치가 400Copies/mL 미만인 참가자가 보고되었습니다.
|
72주차에
|
|
스크리닝 및 48주차에 B형 간염 표면 항원 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 스크리닝 및 48주차
|
혈청전환은 HBsAg에 대한 음성 결과와 함께 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 부재 및 48주차에 결정된 항-헤모글로빈(HBs) 항체(항-HBs에 대한 양성 결과)의 존재로 정의됩니다.
혈액 샘플을 분석하여 HBsAg 음성 및 항-HBs 항체 양성 여부를 확인했습니다.
|
스크리닝 및 48주차
|
|
72주차에 결합 반응 B형 간염 바이러스 DNA < 10,000 Copies/mL 및 정상 ALT를 달성한 참가자 비율
기간: 72주차에
|
정상적인 ALT 값과 HBV DNA 수치 <10,000 copies/mL를 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
72주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML19522
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .