小児脳性麻痺治療薬「ボツラックス®」の第Ⅲ相臨床試験について
2015年5月1日 更新者：Hugel
脳性麻痺児における「ボツラックス®」対「ボトックス®」の安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、実薬対照比較、多施設共同設計、第 III 相臨床試験
小児の脳性麻痺の治療におけるボツラックス注射®（ボツリヌス毒素A型、韓国ヒューゲル）とボトックス注射®（ボツリヌス毒素A型、アラガン、米国）の安全性と有効性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Changwon、大韓民国
- Samsung medical center - Changwon
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon、大韓民国
- Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center - Seoul
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kyunggi
-
Suwon、Kyunggi、大韓民国
- St. Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から10歳までの子供の患者。
- 脳性麻痺と診断された患者。
- 総運動機能分類システムレベルI、II、またはIIIと診断された患者
- 動的尖足変形と診断された患者
- 参加に同意し、代理で同意書に署名した患者。 （可能であれば小児患者の署名を得る）変形および総運動機能分類システムのI、IIまたはIIIレベル
除外基準:
- 3ヶ月以内に他のボツリヌス毒素製品の注射を受けた患者
- 以前にボツリヌス毒素製品に対する過敏症歴のある患者
- 神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など）の患者
- 重度の循環器、腎臓、肝臓、呼吸器疾患をお持ちの方
- 抗凝固薬を服用している方、出血性疾患のある方。
- 次の薬物の治療を受けている患者: 抗けいれん薬、精神安定剤、麻薬、アミノグリコシド系抗生物質、バクロフェンなどの筋弛緩薬、副交感神経系遮断薬、およびレボドパ。
- 手術歴があり、脚、足、足首の手術を予定している患者。
- -治験責任医師に関する固定拘縮の証拠がある患者
- 両足の差が5cm以上ある方
- 重度のアテトーゼ運動のある患者
- アルコール注射や筋弛緩薬など、動的尖足変形に関連する他の治療を受けた患者
- 30日以内に他の研究に登録されなかった、または治験薬の半減期の5倍以上経過していない者。
- 予防薬を服用する可能性のある患者
- 研究者の判断により本研究の対象とならない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌス毒素A型（ボツラックス®）
|
単回投与、片麻痺患者では4単位/kg体重、両麻痺患者では6単位/kg体重、最高用量200単位
|
|
アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシンA型（Botox®）
|
単回投与、片麻痺患者では4単位/kg体重、両麻痺患者では6単位/kg体重、最高用量200単位
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
医師の評価尺度スコアが 2 段階以上改善した患者の割合。
時間枠：注射後12週間で
|
注射後12週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較して、医師の評価尺度スコアが 2 段階以上改善した患者の割合。
時間枠：注射後6週間および24週間
|
注射後6週間および24週間
|
|
ベースラインと比較した受動的可動域の変化率。
時間枠：注射後6、12、および24週間で
|
注射後6、12、および24週間で
|
|
総運動機能の変化率 メジャー 88、66、ベースラインと比較。
時間枠：注射後6、12、および24週間で
|
注射後6、12、および24週間で
|
|
ベースラインと比較した修正タルデュー スケール (足首 DF) の変化率。
時間枠：注射後6、12、および24週間で
|
注射後6、12、および24週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center -Seoul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-11-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。